Única melatonina aprovada pela Agência Europeia do Medicamento ( EMA )
➜ 1 comprimido de 2 mg / dia 10
➜ 1 a 2 horas antes de deitar 10
➜ Para adormecer naturalmente
Sem risco de dependência ou habituação
9 , 10 , 11
Sem prejuízo da memória 9 , 10 Sem efeito de insónia rebound na descontinuação 5 , 8 , 10
Sem efeito de ressaca matinal 8 , 10
Ajude a restabelecer o sono de boa qualidade com Circadin ® , a melatonina que faz diferença . 5 , 10
1 . Arendt B , Acute treatment with desipramine stimulates melatonin and 6-sulphatoxy melatonin production in man , Br . J . clin . Pharmac . ( 1986 ), 22 , 73-79 . 2 . EPAR . Assessment Report for Circadin . Procedure No . EMEA / H / C / 695 , 200 . 3 . Paul , M . A ., Gray , G ., Maclellan , M . and Pigeau , R . A . Sleep-inducing pharmaceuticals : a comparison of melatonin , zaleplon , zopiclone , and temazepam . Aviat . Space Environ . Med ., 2004 , 75 : 512 – 519 . 4 . Wilson SJ et . al , British Association for Psychopharmacology consensus statement on evidence-based treatment of insomnia , parainsomnias and circadian rhythm disorders , Journal of Psychopharmacology , 2010 , 24 . 5 . Wade , AG et al , Efficacy of prolonged release melatonin in insomnia patients aged 55-88 years : quality of sleep and next-day alertness outcomes , Current Medical Research & Opinion 2007 ; 23 ( 10 ): 2597-2605 . 6 . Wade A , Ford I , Crawford G , et al ., Efficacy of prolonged release melatonin in insomnia patients aged 55 – 80 years , Current Med Res Opinion , 2007 . 7 . Wade AG . et al . Nightly treatment of primary insomnia with prolonged release melatonin for 6 months : a randomized placebo controlled trial on age and endogenous melatonin as predictors of efficacy and safety . BMC Medicine 2010 , 8:51 . 8 . Lemoine P , Nir T , Laudon M , Zisapel N . Prolonged-release melatonin improves sleep quality and morning alertness in insomnia patients aged 55 years and older and has no withdrawal effects . J Sleep Res 2007 ; 16 : 372-380 . 9 . S . Otmani , A . Demazieres , C . Staner , N . Jacob , T . Nir , N . Zisapel and L . Staner : Effects of prolonged-release melatonin , zolpidem , and their combination on psychomotor functions , memory recall , and driving skills in healthy middle aged and elderly volunteers ; Hum . Psychopharmacol Clin Exp ( 2008 ). 10 . CircadinR Datasheet . CircadinR ( melatonin ) Prolonged Release Tablets 2mg . 11 . Zisapel , N ., Lemoine , P ., Efficacy and Safety of Circadin in Treatment of Primary Insomnia ; Touch briefings , Sleep , US Neurology , 2008 . 12 . Circadin , Product Monograph , 2008 .
Informações essenciais : DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO : Circadin 2 mg , comprimidos de libertação prolongada . COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA : Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg de melatonina . Excipiente : cada comprimido de libertação prolongada contém 80 mg de lactose monoidratada . FORMA FARMACÊUTICA : Comprimidos de libertação prolongada . Comprimidos biconvexos redondos de cor branca a branco sujo . Indicações terapêuticas : Circadin é indicado em monoterapia para o tratamento a curto prazo da insónia primária caracterizada por sono de má qualidade em doentes com idade igual ou superior a 55 anos . POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO : Posologia : A dose recomendada é de um comprimido de 2 mg uma vez por dia , 1 a 2 horas antes da hora de deitar e depois de comer . Esta dosagem pode ser mantida durante um máximo de treze semanas . População pediátrica : A segurança e eficácia de Circadin em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas . Insuficiência renal : O efeito de qualquer estadio de insuficiência renal na farmacocinética da melatonina não foi estudado . Deverão tomar-se precauções quando se administra melatonina a tais doentes . Afecção hepática : Não há experiência de utilização de Circadin em doentes com insuficiência hepática . Os dados publicados demonstram níveis endógenos acentuadamente elevados de melatonina durante as horas do dia com luz devido à depuração reduzida em doentes com compromisso hepático . Por este motivo , não é recomendada a utilização de Circadin em doentes com compromisso hepático . CONTRA-INDICAÇÕES : Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes . ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO : Circadin pode provocar sonolência . Assim , o medicamento deverá ser utilizado com precaução caso os efeitos da sonolência possam pôr em risco a segurança . Não existem dados clínicos sobre a utilização de Circadin em indivíduos com doenças autoimunes . Por este motivo , não é recomendada a utilização de Circadin em doentes com doenças autoimunes . Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose , deficiência de lactase de LAPP ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento . EFEITOS ADVERSOS : Pouco frequentes ( ≥ 1 / 1.000 a < 1 / 100 ): Irritabilidade , Nervosismo , Agitação psicomotora , Insónia , Sonhos anómalos , Pesadelos , Ansiedade , Enxaqueca , Dores de cabeça , Letargia , Hiperatividade psicomotora , Tonturas , Sonolência ; Hipertensão , Dor abdominal , Dor na parte superior do abdómen , Dispepsia , Ulceração da Boca , Boca seca , Hiperbilirrubinemia , Dermatite , Suores Noturnos , Prurido , Erupção cutânea , Prurido Generalizado , Pele Seca , Dor nas extremidades , Glicosúria , proteinúria , Sintomas de Menopausa , Astenia , Dor no Peito , Teste à Função Hepática Anormal , Aumento de peso ; Raros ( ≥ 1 / 10.000 a < 1 / 1.000 ): Herpes zóster , Leucopenia , Trombocitopenia , Hipertrigliceridemia , Hipocalcemia , Hiponatremia , Alterações do humor , Agressividade , Agitação , Choro , Sintomas de Stress , Desorientação , Despertar muito cedo , Aumento da libido , Humor deprimido , Depressão , Síncope , Perturbação da memória , Perturbação da atenção , Estado de sonho , Síndrome das Pernas Inquietas , Sono de má qualidade , Parestesia , Acuidade visual reduzida , Visão turva , Aumento da lacrimação , Vertigem posicional , Vertigem , Angina de peito , Palpitações , Afrontamentos , Doença do Refluxo Gastroesofágico , Anomalia gastrointestinal , Bolhas na Mucosa Oral , Ulceração da Língua , Desconforto gastrointestinal , Vómitos , Ruídos intestinais anómalos , Flatulência , Hipersecreção salivar , Halitose , Desconforto Abdominal , Perturbação Gástrica , Gastrite , Eczema , Eritema , Dermatite nas Mãos , Psoríase , Erupção cutânea generalizada , Erupção cutânea prurítica , Disfunção nas unhas , Artrite , Espasmos musculares , Dor no pescoço , Cãibras noturnas , Poliúria , Hematúria , Noctúria , Priapismo , Prostatite , Fadiga , Dor , Sede , Aumento das enzimas hepáticas , Eletrólitos do sangue anormais , Testes laboratoriais anormais . TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO : RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited , 6 Fortuna Court , Calleva Park , Aldermaston , Berkshire RG7 8UB , Reino Unido , e-mail : neurim @ neurim . com REPRESENTANTE LOCAL : Italfarmaco – Produtos Farmacêuticos , Lda . Rua Consiglieri Pedroso , n º. 123 , Queluz de Baixo , 2730-056 Barcarena . Portugal . DATA DA REVISÃO DO TEXTO : Outubro de 2011 . Medicamento sujeito a receita médica . Para mais informações contactar o Italfarmaco Portugal .
Cir / 022 / Set13