Revista de Medicina Desportiva Informa Novembro 2017 | Page 36

O redimensionamento das embalagens de 28 comprimidos para 20 comprimidos , surge na sequência da Circular Informativa do Infarmed , N .º 089 / CD / 2017 , de 13 / 07 / 2017 , sobre o tema “ reavaliação da comparticipação dos medicamentos contendo Etoricoxib ”. 2

Referências : 1 - http :// www . infarmed . pt / web / infarmed / servicos-on-line / pesquisa-do-medicamento , consultado a 1 / 10 / 2017 2 - http :// www . infarmed . pt / documents / 15786 / 1878988 / Reavalia % C3 % A7 % C3 % A3o + do + tamanho + das + embalagens + dos + medicamentos + comparticipados + contendo + etoricoxib / d922c0fa-4fb3-454b-bee0-

8b07c985617c , consultado a 1 / 10 / 2017

Nome do medicamento e composição : TUROX 30mg ; TUROX 60mg ; TUROX 90mg ; TUROX 120mg . Cada comprimido revestido por película / comprimido contém 30mg , 60mg , 90mg ou 120mg de etoricoxib . Indicações terapêuticas : Adultos ou adolescentes com idade igual ou superior a 16 anos para alívio sintomático da osteoartrose ( OA ), artrite reumatóide ( AR ) e da dor e sinais de inflamação associados a artrite gotosa aguda e para o tratamento de curta duração da dor moderada associada à cirurgia dentária . A decisão de prescrever um inibidor selectivo da COX-2 deve basear-se na avaliação global dos riscos individuais do doente . Posologia : TUROX é administrado por via oral e pode ser tomado com ou sem alimentos . As doses recomendadas e que não devem ser excedidas são : para a osteoartrose 30 ou 60 mg por dia ; para a artrite reumatóide e para a espondilite anquilosante 60 mg por dia . Em alguns doentes com alívio sintomático insuficiente , poder-se-á considerar um aumento para 90 mg uma vez por dia . Assim que o doente estiver clinicamente estável , pode ser apropriado reduzir a dose para 60 mg uma vez por dia . Caso não haja aumento do benefício terapêutico , devem ser consideradas outras opções terapêuticas ; para a artrite gotosa aguda 120 mg por dia ( em estudos clínicos para a artrite gotosa aguda , o etoricoxib foi administrado durante 8 dias ), para a dor moderada pós operatória na cirurgia dentária a dose recomendada é de 90 mg uma vez por dia , limitado a um máximo de 3 dias . Independentemente da indicação , em doentes com disfunção hepática ligeira não deve exceder-se uma dose de 60mg uma vez por dia e com disfunção hepática moderada não deve ser excedida a dose de 60mg em dias alternados ou de 30mg uma vez por dia . Contra-indicações : Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes ; Úlcera péptica activa ou hemorragia gastrointestinal ( GI ) activa ; Doentes que , após a administração de ácido acetilsalicílico ou anti-inflamatórios não esteroides ( AINEs ) incluindo os inibidores da COX-2 ( ciclo-oxigenase-2 ), tiveram antecedentes de broncospasmo , rinite aguda , pólipos nasais , edema angioneurótico , urticária ou reações do tipo alérgico ; Disfunção hepática grave ( albumina sérica < 25g / l ou pontuação ≥10 na escala de Child-Pugh ); depuração da creatinina estimada em < 30ml / min ; crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade ; gravidez , devendo interromper-se o tratamento se esta ocorrer durante o tratamento e não se recomendando a mulheres que pretendam engravidar ou estejam a amamentar ; doença intestinal inflamatória ; insuficiência cardíaca congestiva ( NYHA II-IV ); doentes com hipertensão persistentemente acima de 140 / 90mmHg e não tenha sido controlada de forma adequada ; cardiopatia isquémica , arteriopatia periférica e / ou doença cerebrovascular estabelecidas . Advertências e precauções : Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com maior risco de desenvolverem uma complicação gastrointestinal com os AINEs e na associação com ácido acetilsalicílico em baixa dose . Os ensaios clínicos sugerem que os fármacos da classe dos inibidores selectivos da COX-2 podem estar associados a um risco de acontecimentos trombóticos , comparativamente com o placebo e alguns AINEs . Uma vez que o risco cardiovascular relacionado com a utilização de etoricoxib pode aumentar com a dose e a duração da exposição , deverá usar-se a menor dose diária eficaz , na menor duração possível , devendo a necessidade de alívio sintomático e a resposta do doente à terapêutica , ser reavaliadas periodicamente , particularmente na OA . Os doentes com factores de risco significativos para a ocorrência de acontecimentos cardiovasculares devem ser avaliados cuidadosamente antes de tratamento com etoricoxib . As terapêuticas anti-agregrantes plaquetárias não devem ser interrompidas . Sempre que haja compromisso da perfusão renal , esta deve ser monitorizada nos doentes com maior risco . Todos os Anti-inflamatórios Não Esteróides ( AINEs ), incluindo o etoricoxib , podem ser associados com o início ou a recorrência de insuficiência cardíaca congestiva . Recomenda-se precaução em doentes com história de insuficiência cardíaca , disfunção ventricular esquerda ou hipertensão , e em doentes com edema pré-existente . Etoricoxib , particularmente em doses elevadas , pode estar associado a efeitos mais frequentes e mais graves sobre a hipertensão do que outros AINEs e inibidores selectivos da COX-2 . A hipertensão deve ser controlada antes do tratamento com etoricoxib e aconselha-se especial precaução na monitorização da pressão arterial durante o tratamento com etoricoxib . A pressão arterial deve ser monitorizada nas duas semanas após o início do tratamento e periodicamente a partir daí . Se a pressão arterial aumentar significativamente , deverá considerar-se tratamento alternativo . Interacções medicamentosas : Etoricoxib na dose elevada de 120mg , pode aumentar as concentrações de varfarina , digoxina e metotrexato . Etoricoxib pode também aumentar a biodisponibilidade de lítio , contraceptivos orais e da terapêutica hormonal de substituição . Os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos e de outros fármacos anti-hipertensores ( ECA e AAII ). Apesar de não estarem documentadas interacções , recomenda-se precaução na utilização concomitante de etoricoxib com ciclosporina , tacrolimus , ou outros fármacos primariamente metabolizados pelas sulfotransferases humanas . A administração de rifampicina reduz as concentrações plasmáticas de etoricoxib . Efeitos indesejáveis : Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis , com incidência superior à do placebo , nos ensaios clínicos em doentes com OA , AR ou lombalgia crónica , tratados com 60mg ou 90mg de etoricoxib , num período até 12 semanas , ou nos estudos do Programa MEDAL , em estudos de curta duração na dor aguda ou na experiência pós-comercialização : muito frequente – dor abdominal ; frequentes – osteíte alveolar , edema / retenção de líquidos , tonturas , cefaleias , palpitações , arritmia , hipertensão , broncospasmo , obstipação , flatulência , gastrite , azia / refluxo de ácido , diarreia , dispepsia / mal-estar epigástrico , náuseas , vómitos , esofagite , úlcera da boca ), equimoses astenia / fadiga , doença semelhante a gripe , aumento da AST , aumento da ALT ; pouco frequentes - gastroenterite , infeções respiratórias superiores , infeção do trato urinário , anemia ( principalmente associada a hemorragia gastrointestinal ), leucopenia , trombocitopenia , hipersensibilidade , aumento ou diminuição do apetite , ganho de peso , ansiedade , depressão , acuidade mental diminuída , alucinações , disgeusia , insónias , parestesia / hipoestesia , sonolência , visão turva , conjuntivite , acufenos , vertigens , fibrilhação auricular , taquicardia , insuficiência cardíaca congestiva , alterações não-específicas do ECG , angina de peito , enfarte do miocárdio , afrontamento , acidente cerebrovascular §, acidente isquémico transitório , crise hipertensiva , vasculite , tosse , dispneia , epistaxe , distensão abdominal , alteração da motilidade intestinal normal , boca seca , úlcera gastroduodenal , úlceras pépticas incluindo perfuração gastrointestinal e hemorragias , síndrome de intestino irritável , pancreatite , edema facial , prurido , erupção cutânea , eritema , urticarial , cãibra / espasmo muscular , dor / rigidez musculosquelética , proteinúria , creatinina sérica aumentada , insuficiência renal /, incluindo falência renal , dor toráccica , azoto ureico no sangue aumentado , creatinafosfoquinase aumentada , hipercaliemia , ácido úrico aumentado . Data da última revisão : Abril de 2016 . Medicamento sujeito a receita médica . Para mais informações deverá contactar o titular da autorização de introdução no mercado .

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