AGORA COM UM NOVO DESIGN ,
UMA SERINGA MAIS FÁCIL DE USAR .
DESCRIÇÃO : Hilano G-F 20 está disponível como : Synvisc ®, apresentação de 2 ml ; Synvisc-One ®, apresentação de 6 ml . Hilano G-F 20 é um líquido elasto-viscoso , apirogénico e estéril que contém hilanos . nOs hilanos são derivados do hialuronano ( sal sódico do ácido hialurónico ) e consistem em unidades repetidas de dissacáridos de N-acetilglucosamina e de glucuronato de sódio . O hilano A tem um peso molecular médio de aproximadamente 6.000.000 e o hilano B é um gel hidratado . Hilano G-F 20 contém hilano A e hilano B ( 8,0 mg ± 2,0 mg por ml ) numa solução tamponada de soro fisiológico ( pH 7,2 ± 0,3 ). CARACTERÍSTICAS : Hilano G-F 20 é biologicamente semelhante ao hialuronano . O hialuronano é um componente do líquido sinovial que é responsável pela sua elastoviscosidade . Contudo , as propriedades mecânicas ( elastoviscosas ) do hilano G-F 20 são superiores às do líquido sinovial e às das soluções de hialuronano em concentrações comparáveis . O Hilano G-F 20 tem aos 2,5 Hz uma elasticidade ( módulo de armazenagem G ´) de 111 ± 13 Pascals ( Pa ) e uma viscosidade ( módulo de perda G˝ ) de 25 ± 2 Pa . A elasticidade e viscosidade do líquido sinovial do joelho de indivíduos dos 18 aos 27 anos de idade avaliadas por métodos comparáveis aos 2,5 Hz são de G ´ = 117 ± 13 Pa e G˝ = 45 ± 8 Pa . Os hilanos são degradados no organismo pela mesma via do hialuronano e os produtos de decomposição não são tóxicos . INDICAÇÕES E UTILIZAÇÃO : Hilano G-F 20 é um substituto temporário e um suplemento do líquido sinovial . É benéfico para doentes em todas as fases da patologia articular . É mais eficaz em doentes que utilizem activa e regularmente a articulação afectada . Atinge o seu efeito terapêutico através da viscosuplementação , um processo pelo qual os estados fisiológicos e reólogicos dos tecidos da articulação artrósica são restaurados . A viscosuplementação com hilano G-F 20 é um tratamento para reduzir dor e o desconforto , permitindo um movimento mais amplo da articulação . Estudos in vitro mostraram que o hilano G-F 20 protege as células da cartilagem de certas lesões físicas e químicas . Synvisc está apenas indicado para o tratamento da dor associada à osteoartrose do joelho , da anca , do tornozelo e do ombro ; a administração por via intra-articular tem de ser efectuada por um médico . Synvisc-One está apenas indicado para o tratamento da dor associada a osteoartrose do joelho ; a administração por via intra-articular tem de ser efectuada por um médico . CONTRA- -INDICAÇÕES : Hilano G-F 20 não deve ser injectado na articulação se existir uma estase venosa ou linfática no membro afectado . Hilano G-F 20 não deve ser utilizado em articulações infectadas ou gravemente inamadas ou em doentes que apresentem patologias ou infecções cutâneas na área do local da injecção . ADVERTÊNCIAS : Não injetar por via intra-vascular . Não injectar fora da articulação ou nos tecidos sinoviais ou na cápsula . Após injecção extra-articular com Synvisc têm ocorrido efeitos adversos , geralmente na área da injecção . Na preparação da pele , não utilizar concomitantemente desinfectantes contendo sais de amónio quaternário , dado que o hialuronano pode sofrer precipitação na sua presença . PRECAUÇÕES : Hilano G-F 20 não deve ser utilizado se existir um grande derrame intra-articular anterior à injecção . Como em qualquer outro procedimento invasivo das articulações , recomenda-se que o doente evite quaisquer actividades físicas intensas após a injecção intra-articular , só retomando todas as actividades ao fim de alguns dias . O hilano G-F 20 não foi avaliado em mulheres grávidas ou crianças com menos de 18 anos de idade . Hilano G-F 20 contém pequenas quantidades de uma proteína aviária e não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade a este tipo de produtos . EFEITOS ADVERSOS : Efeitos adversos que envolvem a articulação onde foi feita a injecção : após injecções intra-articulares com hilano G-F 20 pode ocorrer dor transitória e / ou edema e / ou derrame na articulação . Foram referidos casos de inamação aguda caracterizada por dor articular , inchaço , derrame e por vezes articulação quente e / ou rigidez após injecção intra-articular com Synvisc ou Synvisc-One . A análise do fluido sinovial revela fluido asséptico sem cristais . Esta reacção de resposta ocorre frequentemente ao fim de alguns dias após o tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ( AINE ), esteróides intra-articulares e / ou artrocentese . Após estas reacções , os benefícios clínicos do tratamento podem ainda ser evidentes . Não ocorreram infecções intra-articulares em qualquer dos estudos clínicos de Synvisc / Synvisc-One e apenas foram raramente referidas durante a utilização clínica do Synvisc . Foram igualmente referidas reacções de hiper-sensibilidade incluindo reacção anafiláctica , reacção anafilactóide , choque anafiláctico e angioedema . A experiência de pós-comercialização evidenciou que os seguintes efeitos adversos sistémicos podem ocorrer raramente com a administração de Synvisc : erupções cutâneas , urticária , prurido , febre , náuseas , cefaleias , tonturas , arrepios , cãibras musculares , parestesia , edema periférico , mal-estar , dificuldades respiratórias , rubor e edema facial . Nos ensaios clínicos controlados com Synvisc , não ocorreram diferenças estatisticamente significativas no número ou tipo de efeitos adversos sistémicos entre o grupo de doentes tratados com Synvisc e o grupo de controlo . No ensaio clínico controlado com Synvisc-One , a frequência e os tipos de efeitos adversos foram semelhantes entre o grupo de doentes que recebeu Synvisc-One , e o grupo que recebeu placebo . POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO : Não utilize o hilano G-F 20 se a embalagem estiver aberta ou danificada . Utilize o conteúdo da seringa imediatamente após a abertura da respetiva embalagem . Antes de cada injecção de hilano G-F 20 , remova o líquido sinovial ou o derrame . Administre à temperatura ambiente . Retire a seringa do blister ( ou tabuleiro ), segurando-a pelo corpo , sem tocar no êmbolo . Administre utilizando técnica asséptica , tomando precauções especiais quando remover a tampa da extremidade . Para minimizar a perda de produto , rode a tampa cinzenta da extremidade antes de a retirar . Utilize uma agulha com um tamanho adequado : Synvisc , calibre 18 a 22 . Dependendo da articulação a ser tratada , use uma agulha de comprimento adequado : Synvisc-One , calibre 18 a 20 . Mantenha a agulha bem fixa , segurando simultaneamente a ligação Luer com firmeza , para garantir uma vedação estanque e impedir a ocorrência de fugas durante a administração . Não aperte demasiado nem aplique força excessiva ao encaixar a agulha ou ao retirar a cobertura da mesma , pois tal poderá provocar a fractura da seringa . Injete apenas no espaço sinovial utilizando , caso seja necessário , meios de orientação adequados tais como a fluoroscopia , especialmente em articulações como a anca e o ombro . O conteúdo da seringa é apenas para uma aplicação única . A posologia recomenda a injecção do volume total da seringa ( 2 ml para Synvisc e 6 ml para Synvisc-One ). Elimine o Synvisc / Synvisc-One não utilizado . Não reutilize a seringa e / ou agulha . A reutilização de seringas , agulhas e / ou produto de uma seringa usada pode resultar em perda de esterilização , contaminação do produto , e / ou tratamento incompleto . Quando utilizar orientação fluoroscópica , pode utilizar agentes de contraste iónicos ou não iónicos . Utilize apenas 1 ml de agente de contraste por cada 2 ml de hilano G-F 20 . Não reesterilize o hilano G-F 20 . RECOMENDAÇÕES POSOLÓGICAS : O esquema posológico para o hilano G-F 20 está dependente da articulação a ser tratada . Osteoartrose do joelho : Synvisc : O esquema de tratamento recomendado é de três injecções de 2 ml no joelho , com um intervalo de 1 semana entre cada injecção . Para se obter o efeito máximo , é fundamental administrar as três injecções . A posologia máxima recomendada é de seis injecções num período de 6 meses com um intervalo mínimo de quatro semanas entre os esquemas de tratamento . Synvisc-One : O esquema de tratamento recomendado é de uma injecção de 6 ml no joelho . A injecção pode ser repetida 6 meses após a primeira injecção , se os sintomas do doente o justificarem . Osteoartrose da anca / tornozelo / ombro : Synvisc : O esquema de tratamento inicial recomendado é de uma injecção única de 2 ml . Se , no entanto , o alívio sintomático adequado não for alcançado após esta injecção , recomenda-se a administração de uma segunda injecção de 2 ml . Dados clínicos demonstraram que os doentes beneficiam com esta segunda injecção quando administrada entre 1 a 3 meses após a primeira injecção . DURAÇÃO DO EFEITO : O tratamento com hilano G-F 20 afecta apenas a articulação onde foi feita a injecção ; geralmente não produz um efeito sistémico . Synvisc : De um modo geral , foi notificada , para os doentes que respondem ao tratamento , uma duração do efeito até 26 semanas , embora tenham sido observados períodos mais curtos e mais longos . No entanto , dados clínicos prospectivos em doentes com osteoartrose do joelho evidenciaram eficácia do tratamento até um máximo de 52 semanas , após uma série única de três injecções de Synvisc . Synvisc-One : Dados de ensaios clínicos prospectivos em doentes com osteoartrose no joelho mostraram uma redução na dor até 52 semanas depois de uma única injecção de Synvisc-One , assim como melhorias relacionadas com a rigidez e função . Dados clínicos de um estudo em dupla ocultação , aleatorizado e controlado em doentes com OA no joelho mostraram uma redução na dor estatisticamente significativa e de relevância clínica em comparação com placebo . Foram tratados um total de 253 doentes ( 124 receberam Synvisc-One e 129 receberam placebo ). Durante 26 semanas , os doentes que receberam Synvisc-One demonstraram uma percentagem média de 36 % na alteração da dor , relativamente ao início do tratamento , enquanto os doentes do grupo de placebo demostraram uma percentagem média de 29 % na alteração da dor , em relação ao início do tratamento . Dados clínicos prospectivos adicionais provenientes de dois estudos multicêntricos abertos em doentes com OA no joelho mostraram melhorias estatisticamente significativas no alívio da dor , comparativamente com o início do tratamento até 52 semanas depois de uma administração única de Synvisc-One . No primeiro estudo , 394 doentes que receberam o Synvisc-One demonstraram uma alteração estatisticamente significativa na WOMAC A1 – subclassificação sobre a dor ao caminhar ( -28 ± 19,89 mm com 100 mm VAS ), do início do tratamento , até à Semana 26 . Além disso , foram observadas alterações estatisticamente significativas , comparativamente com o início do tratamento , nas escalas WOMAC A1 e WOMAC A , B e C em todos os seis períodos de observação , entre a semana 1 e a semana 52 , demonstrando uma melhoria na dor ao caminhar , na dor ( WOMAC A1 – 32,7 ± 19,95 mm ; WOMAC A – 29,18 ± 19,158 mm ), rigidez ( WOMAC B – 25,77 ± 22,047 mm ), e na função ( WOMAC C – 25,72 ± 19,449 mm ) durante as 52 semanas . No segundo estudo , 571 doentes que receberam o Synvisc-One demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa na dor durante um período de 26 semanas conforme as medições do Questionário Verbal de Dor ( Verbal Pain Questionnaire , VPQ ). A avaliação da dor média melhorou de 3,20 desde o início do tratamento , para 2,24 na consulta da Semana 26 , com 64,6 % dos doentes a obter alívio da dor . Os resultados secundários demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa nas escalas VPQ em todos os períodos de observação pré-definidos , desde a semana 1 à semana 52 , com as pontuações médias de VPQ a cair de 3,20 desde o início , até aos 2,26 na consulta da semana 52 e 61,5 % dos doentes a obter alívio da dor . CONTEÚDO POR ml ( hilano G-F 20 ): Cada ml contém : 8,0 mg de hilano , 8,5 mg de cloreto de sódio , 0,16 mg de fosfato dissódico hidrogenado , 0,04 mg de dihidrogenofosfato de sódio hidratado , água para injectáveis q . b .. APRESENTAÇÃO : O conteúdo de cada seringa e estéril e apirogénico . Armazenar entre + 2 ° C e + 30 ° C . Não congelar . Synvisc é apresentado em seringas de vidro de 2,25 ml contendo 2 ml de hilano G-F 20 . Synvisc-One é fornecido numa seringa de vidro de 10 ml contendo 6 ml de hilano G-F 20 . Data revisão do texto : Março 2015
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