Revista de Medicina Desportiva Informa Maio 2016 | Page 36

AGORA COM
UM NOVO DESIGN,
UMA SERINGA MAIS FÁCIL DE USAR.

DESCRIÇÃO: Hilano G-F 20 está disponível como: Synvisc®, apresentação de 2 ml; Synvisc-One®, apresentação de 6 ml. Hilano G-F 20 é um líquido elasto-viscoso, apirogénico e estéril que contém hilanos.nOs hilanos são derivados do hialuronano (sal sódico
do ácido hialurónico) e consistem em unidades repetidas de dissacáridos de N-acetilglucosamina e de glucuronato de sódio.O hilano A tem um peso molecular médio de aproximadamente 6.000.000 e o hilano B é um gel hidratado. Hilano G-F 20 contém hilano A
e hilano B (8,0 mg ± 2,0 mg por ml) numa solução tamponada de soro fisiológico (pH 7,2 ± 0,3). CARACTERÍSTICAS: Hilano G-F 20 é biologicamente semelhante ao hialuronano. O hialuronano é um componente do líquido sinovial que é responsável pela sua
elastoviscosidade. Contudo, as propriedades mecânicas (elastoviscosas) do hilano G-F 20 são superiores às do líquido sinovial e às das soluções de hialuronano em concentrações comparáveis. O Hilano G-F 20 tem aos 2,5 Hz uma elasticidade (módulo de
armazenagem G´) de 111 ± 13 Pascals (Pa) e uma viscosidade (módulo de perda G˝) de 25 ± 2 Pa. A elasticidade e viscosidade do líquido sinovial do joelho de indivíduos dos 18 aos 27 anos de idade avaliadas por métodos comparáveis aos 2,5 Hz são de G´ = 117
± 13 Pa e G˝ = 45 ± 8 Pa. Os hilanos são degradados no organismo pela mesma via do hialuronano e os produtos de decomposição não são tóxicos. INDICAÇÕES E UTILIZAÇÃO: Hilano G-F 20 é um substituto temporário e um suplemento do líquido sinovial. É
benéfico para doentes em todas as fases da patologia articular. É mais eficaz em doentes que utilizem activa e regularmente a articulação afectada. Atinge o seu efeito terapêutico através da viscosuplementação, um processo pelo qual os estados fisiológicos e
reólogicos dos tecidos da articulação artrósica são restaurados. A viscosuplementação com hilano G-F 20 é um tratamento para reduzir dor e o desconforto, permitindo um movimento mais amplo da articulação. Estudos in vitro mostraram que o hilano G-F 20
protege as células da cartilagem de certas lesões físicas e químicas. Synvisc está apenas indicado para o tratamento da dor associada à osteoartrose do joelho, da anca, do tornozelo e do ombro; a administração por via intra-articular tem de ser efectuada por um
médico. Synvisc-One está apenas indicado para o tratamento da dor associada a osteoartrose do joelho; a administração por via intra-articular tem de ser efectuada por um médico. CONTRA- -INDICAÇÕES: Hilano G-F 20 não deve ser injectado na articulação se
existir uma estase venosa ou linfática no membro afectado. Hilano G-F 20 não deve ser utilizado em articulações infectadas ou gravemente inamadas ou em doentes que apresentem patologias ou infecções cutâneas na área do local da injecção. ADVERTÊNCIAS:
Não injetar por via intra-vascular. Não injectar fora da articulação ou nos tecidos sinoviais ou na cápsula. Após injecção extra-articular com Synvisc têm ocorrido efeitos adversos, geralmente na área da injecção. Na preparação da pele, não utilizar concomitantemente desinfectantes contendo sais de amónio quaternário, dado que o hialuronano pode sofrer precipitação na sua presença. PRECAUÇÕES: Hilano G-F 20 não deve ser utilizado se existir um grande derrame intra-articular anterior à injecção. Como em qualquer
outro procedimento invasivo das articulações, recomenda-se que o doente evite quaisquer actividades físicas intensas após a injecção intra-articular, só retomando todas as actividades ao fim de alguns dias. O hilano G-F 20 não foi avaliado em mulheres grávidas
ou crianças com menos de 18 anos de idade. Hilano G-F 20 contém pequenas quantidades de uma proteína aviária e não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade a este tipo de produtos. EFEITOS ADVERSOS: Efeitos adversos que envolvem a
articulação onde foi feita a injecção: após injecções intra-articulares com hilano G-F 20 pode ocorrer dor transitória e/ou edema e/ou derrame na articulação. Foram referidos casos de inamação aguda caracterizada por dor articular, inchaço, derrame e por vezes
articulação quente e/ou rigidez após injecção intra-articular com Synvisc ou Synvisc-One. A análise do fluido sinovial revela fluido asséptico sem cristais. Esta reacção de resposta ocorre frequentemente ao fim de alguns dias após o tratamento com medicamentos
anti-inflamatórios não esteróides (AINE), esteróides intra-articulares e/ou artrocentese. Após estas reacções, os benefícios clínicos do tratamento podem ainda ser evidentes. Não ocorreram infecções intra-articulares em qualquer dos estudos clínicos de Synvisc/Synvisc-One e apenas foram raramente referidas durante a utilização clínica do Synvisc. Foram igualmente referidas reacções de hiper-sensibilidade incluindo reacção anafiláctica, reacção anafilactóide, choque anafiláctico e angioedema. A experiência de pós-comercialização evidenciou que os seguintes efeitos adversos sistémicos podem ocorrer raramente com a administração de Synvisc: erupções cutâneas, urticária, prurido, febre, náuseas, cefaleias, tonturas, arrepios, cãibras musculares, parestesia, edema periférico,
mal-estar, dificuldades respiratórias, rubor e edema facial. Nos ensaios clínicos controlados com Synvisc, não ocorreram diferenças estatisticamente significativas no número ou tipo de efeitos adversos sistémicos entre o grupo de doentes tratados com Synvisc e
o grupo de controlo. No ensaio clínico controlado com Synvisc-One, a frequência e os tipos de efeitos adversos foram semelhantes entre o grupo de doentes que recebeu Synvisc-One, e o grupo que recebeu placebo.POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO: Não utilize
o hilano G-F 20 se a embalagem estiver aberta ou danificada. Utilize o conteúdo da seringa imediatamente após a abertura da respetiva embalagem. Antes de cada injecção de hilano G-F 20, remova o líquido sinovial ou o derrame. Administre à temperatura ambiente.
Retire a seringa do blister (ou tabuleiro), segurando-a pelo corpo, sem tocar no êmbolo. Administre utilizando técnica asséptica, tomando precauções especiais quando remover a tampa da extremidade. Para minimizar a perda de produto, rode a tampa cinzenta
da extremidade antes de a retirar. Utilize uma agulha com um tamanho adequado: Synvisc, calibre 18 a 22. Dependendo da articulação a ser tratada, use uma agulha de comprimento adequado: Synvisc-One, calibre 18 a 20. Mantenha a agulha bem fixa, segurando
simultaneamente a ligação Luer com firmeza, para garantir uma vedação estanque e impedir a ocorrência de fugas durante a administração. Não aperte demasiado nem aplique força excessiva ao encaixar a agulha ou ao retirar a cobertura da mesma, pois tal
poderá provocar a fractura da seringa. Injete apenas no espaço sinovial utilizando, caso seja necessário, meios de orientação adequados tais como a fluoroscopia, especialmente em articulações como a anca e o ombro. O conteúdo da seringa é apenas para uma
aplicação única. A posologia recomenda a injecção do volume total da seringa (2 ml para Synvisc e 6 ml para Synvisc-One). Elimine o Synvisc/Synvisc-One não utilizado. Não reutilize a seringa e/ou agulha. A reutilização de seringas, agulhas e/ou produto de uma
seringa usada pode resultar em perda de esterilização, contaminação do produto, e/ou tratamento incompleto. Quando utilizar orientação fluoroscópica, pode utilizar agentes de contraste iónicos ou não iónicos. Utilize apenas 1 ml de agente de contraste por cada
2 ml de hilano G-F 20. Não reesterilize o hilano G-F 20. RECOMENDAÇÕES POSOLÓGICAS: O esquema posológico para o hilano G-F 20 está dependente da articulação a ser tratada. Osteoartrose do joelho: Synvisc: O esquema de tratamento recomendado é de
três injecções de 2 ml no joelho, com um intervalo de 1 semana entre cada injecção. Para se obter o efeito máximo, é fundamental administrar as três injecções. A posologia máxima recomendada é de seis injecções num período de 6 meses com um intervalo
mínimo de quatro semanas entre os esquemas de tratamento. Synvisc-One: O esquema de tratamento recomendado é de uma injecção de 6 ml no joelho. A injecção pode ser repetida 6 meses após a primeira injecção, se os sintomas do doente o justificarem.
Osteoartrose da anca/tornozelo/ombro: Synvisc: O esquema de tratamento inicial recomendado é de uma injecção única de 2 ml. Se, no entanto, o alívio sintomático adequado não for alcançado após esta injecção, recomenda-se a administração de uma segunda
injecção de 2 ml. Dados clínicos demonstraram que os doentes beneficiam com esta segunda injecção quando administrada entre 1 a 3 meses após a primeira injecção. DURAÇÃO DO EFEITO: O tratamento com hilano G-F 20 afecta apenas a articulação onde foi
feita a injecção; geralmente não produz um efeito sistémico. Synvisc: De um modo geral, foi notificada, para os doentes que respondem ao tratamento, uma duração do efeito até 26 semanas, embora tenham sido observados períodos mais curtos e mais longos.
No entanto, dados clínicos prospectivos em doentes com osteoartrose do joelho evidenciaram eficácia do tratamento até um máximo de 52 semanas, após uma série única de três injecções de Synvisc. Synvisc-One: Dados de ensaios clínicos prospectivos em
doentes com osteoartrose no joelho mostraram uma redução na dor até 52 semanas depois de uma única injecção de Synvisc-One, assim como melhorias relacionadas com a rigidez e função. Dados clínicos de um estudo em dupla ocultação, aleatorizado e
controlado em doentes com OA no joelho mostraram uma redução na dor estatisticamente significativa e de relevância clínica em comparação com placebo. Foram tratados um total de 253 doentes (124 receberam Synvisc-One e 129 receberam placebo). Durante
26 semanas, os doentes que receberam Synvisc-One demonstraram uma percentagem média de 36% na alteração da dor, relativamente ao início do tratamento, enquanto os doentes do grupo de placebo demostraram uma percentagem média de 29% na alteração
da dor, em relação ao início do tratamento. Dados clínicos prospectivos adicionais provenientes de dois estudos multicêntricos abertos em doentes com OA no joelho mostraram melhorias estatisticamente significativas no alívio da dor, comparativamente com o
início do tratamento até 52 semanas depois de uma administração única de Synvisc-One. No primeiro estudo, 394 doentes que receberam o Synvisc-One demonstraram uma alteração estatisticamente significativa na WOMAC A1 – subclassificação sobre a dor ao
caminhar (-28±19,89 mm com 100 mm VAS), do início do tratamento, até à Semana 26. Além disso, foram observadas alterações estatisticamente significativas, comparativamente com o início do tratamento, nas escalas WOMAC A1 e WOMAC A, B e C em todos
os seis períodos de observação, entre a semana 1 e a semana 52, demonstrando uma melhoria na dor ao caminhar, na dor (WOMAC A1 – 32,7±19,95 mm; WOMAC A – 29,18±19,158 mm), rigidez (WOMAC B – 25,77±22,047 mm), e na função (WOMAC C –
25,72±19,449 mm) durante as 52 semanas. No segundo estudo, 571 doentes que receberam o Synvisc-One demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa na dor durante um período de 26 semanas conforme as medições do Questionário Verbal de
Dor (Verbal Pain Questionnaire, VPQ). A avaliação da dor média melhorou de 3,20 desde o início do tratamento, para 2,24 na consulta da Semana 26, com 64,6% dos doentes a obter alívio da dor. Os resultados secundários demonstraram uma melhoria
estatisticamente significativa nas escalas VPQ em todos os períodos de observação pré-definidos, desde a semana 1 à semana 52, com as pontuações médias de VPQ a cair de 3,20 de sde o início, até aos 2,26 na consulta da semana 52 e 61,5% dos doentes a
obter alívio da dor. CONTEÚDO POR ml (hilano G-F 20): Cada ml contém: 8,0 mg de hilano, 8,5 mg de cloreto de sódio, 0,16 mg de fosfato dissódico hidrogenado, 0,04 mg de dihidrogenofosfato de sódio hidratado, água para injectáveis q.b.. APRESENTAÇÃO: O
conteúdo de cada seringa e estéril e apirogénico. Armazenar entre +2°C e +30°C. Não congelar. Synvisc é apresentado em seringas de vidro de 2,25 ml contendo 2 ml de hilano G-F 20. Synvisc-One é fornecido numa seringa de vidro de 10 ml contendo 6 ml de
hilano G-F 20.
Data revisão do texto: Março 2015

Para questões adicionais relacionadas com este dispositivo médico, por favor contacte a Sanofi Portugal.

SAPT.HYL.16.03.0126 PROPTHYL1603126