Product and Know-how Protection Prod_Know_How_2014_DE-EN | Page 15

14  produkt- und know-how-schutz
a) Das Sicherheitssiegel
Die technischen Systeme zur Aufbringung der
Sicherheitsmerkmale müssen so beschaffen sein,
dass im Regelbetrieb die Leistung beziehungs-
weise Geschwindigkeit der Linien nicht oder nur
geringfügig nachlässt. Für die Integration der
benötigten Technik bedarf es der Unterstützung
durch die entsprechenden Anbieter aus dem
Maschinen- und Anlagenbau. Die Kapazitäten
dort unterschreiten nach den bisherigen Ein-
schätzungen jedoch den Bedarf der pharmazeu-
tischen Industrie.
b) Erzeugen und Verwalten der Seriennummern
Das eigentliche Sicherheitsmerkmal ist die pro-
duktindividuelle Seriennummer, die jede einzelne
Packung zu einem Unikat macht. Bereits heute
können die Hersteller davon ausgehen, dass jedes
Unternehmen, das nach 2018 Arzneimittel mit
Sicherheitsmerkmalen ausstattet, dann in der
Lage sein muss, randomisierte Seriennummern
in großer Zahl erzeugen, verwalten und transfe-
rieren zu können. Nahezu jedes bisher an secur-
Pharm teilnehmende Unternehmen hat mit die-
sem Teil der Richtlinien-Umsetzung die größten
Probleme, wobei die auftretenden Schwierig-
keiten individuell sind und in erster Linie von der
jeweiligen IT-Infrastruktur der Firmen abhängen.
Das ist auch einer der Gründe dafür, dass es bis-
lang kaum Standard-Lösungen am Markt gibt.
c) Tamper Verification Features
Die EU-Fälschungsrichtlinie fordert neben dem
Individualisieren und Identifizieren einzelner
Packungen auch das Anbringen eines zweiten
Sicherheitsmerkmals auf jedem von der Richtlinie
betroffenen Arzneimittel. Dabei handelt es sich
um sog. Tamper-verification-features (auch Tam-
per-evidence-seals), die das unautorisierte und
unbemerkte Öffnen einer Packung verhindern
sollen. Mit dem praktischen Umsetzen der tech-
nischen Anforderungen ist nur eine gewisse Zahl
von Firmen bereits vertrautHier müssen unter
Umständen neue Anlagen in bestehende Linien
implementiert werden, was nicht nur in zeitlicher
Hinsicht eine Herausforderung darstellt, sondern
auch in vielen Fällen mit einem Platzproblem
einhergeht.
a) The anti-tamper seal
The technical systems used to apply the safety
identifiers need to be designed such that they will
have little or no impact on the production line
speed and/or performance in normal operation.
The competent mechanical and plant engineering
suppliers are expected to support the efforts of
integrating the required technology. However,
assessments to date have shown that their capaci-
ties fall short of pharmaceutical industry needs.
b) Generating and managing serial numbers
The core safety identifier is a product‘s own serial
number which makes every packet one of a kind.
Manufacturers may already assume that, by and
after 2018, every company applying safety identi-
fiers to medicinal products will have to be able to
generate, manage and transfer large numbers of
randomised serial numbers. Almost every single
partner company of the securPharm project so far
is facing its greatest challenge with this particular
part of implementing the directive, although the
problems are encountered on a case-to-case level
and mainly depend on the companies‘ IT infra-
structure. This is also why there are hardly any
marketable standard solutions yet.
c) Tamper verification features
The EU‘s Falsified Medicines Directive not only
sets a demand to individualise and identify single
packets, it also requests a second safety feature to
be applied to every medicinal product under the
Directive. These are the so-called tamper verifica-
tion features (or tamper evidence seals) which are
considered as a means of preventing the unau-
thorised and unnoticed opening of packets. There
is only a limited number of companies yet who are
familiar with how to put the technical require-
ments into practice. The process may require new
systems to be integrated in existing production
lines which is not only a time-critical challenge
but often also causes space issues.