INFRASTRUKTURA I EKSPLOATACJA
Szpitalne instalacje gazów medycznych
Ostatnie kilka lat to okres, w którym pojawiło się na obszarze Unii Europejskiej
kilka istotnych incydentów związanych z wyrobami medycznymi, które
objęły swoim zasięg wielu pacjentów, zlokalizowanych w różnych krajach UE.
Incydenty te dotyczyły różnego typu wyrobów medycznych takich jak implanty
piersi czy protezy stawu biodrowego.
Michał Kościan, Mikomed
P
ojawienie się tych incydentów
było związane między innymi z niedoskonałościami
w obowiązujących aktach prawnych.
Podniesione główne zastrzeżenia do
obecnie obowiązujących aktów prawnych to:
• Postanowienia Dyrektyw Europejskich są wdrażane indywidualnie przez
każdy kraj członkowski, co zazwyczaj
prowadzi do samodzielnej ich interpretacji, co z kolei doprowadza do nierównomiernego poziomu ochrony pacjenta i zdrowia publicznego w Unii Europejskiej. W ten sposób brak jest możliwości pełnego osiągnięcia jednego
z podstawowych założeń Unii Europejskiej czyli powstaniu jednolitego rynku unijnego.
• Obowiązujące aktualnie prawodawstwo unijne powstawało przede
wszystkim na początku lat 90. i przez
cały