Manual de Ejercicio Profesional Médico Edición 2020 | Page 200

Capítulo III De la regulación atingente al trabajo médico
demuestren calidad, seguridad y eficacia,
los estudios para demostrar equivalencia
terapéutica con el producto de referencia.
1.18. En el caso de productos que estén
reconocidos como equivalentes terapéuticos
y que posterior- mente se elaboren en otra
planta
farmacéutica,
deberán
presentar
nuevos estudios para validar su equivalencia
terapéutica. Las muestras para realizar los
estudios de equivalencia terapéutica deben
provenir de lotes de producción, conforme a las
buenas prácticas de manufactura.
1.19. La condición de equivalencia terapéutica
será suspendida o cancelada si se generan una
o más alertas, debidamente documentadas, que
indiquen bioequivalencia del producto, entre
ellos:
• Incumplimiento de Buenas Prácticas de
Manufactura
• Rotulación incorrecta
• Especificaciones de productos terminados
fuera de límites
• Reclasificación del riesgo sanitario del
principio activo
1.20. Se priorizará la inclusión de principios
activos a las listas que apruebe la autoridad
competente de acuerdo a su riesgo sanitario.
2. PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE
MÚLTIPLES FUENTES.
Los productos farmacéuticos que tengan que
demostrar equivalencia terapéutica deberán
hacerlo a través de estudios comparativos
in vivo, o de acuerdo al estado de la técnica,
podrán optar por hacerlo a través de estudios
comparativos de cinética de disolución,
farmacodinámicos o clínicos.
Algunos
productos
farmacéuticos
no
requieren demostrar equivalencia terapéutica,
aceptándose esta condi- ción si cumplen las
características que se definen en esta norma.
TIPOS DE ESTUDIOS RECOMENDADOS
Para establecer equivalencia terapéutica, previo
cumplimiento de los requisitos pertinentes de
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BPM y rotulado, se recomiendan los siguientes
procedimientos:
• Un estudio de biodisponibilidad comparativa
en seres humanos in vivo, en el cual se
determine la concentración del principio
activo o de la fracción terapéuticamente
activa, y cuando corresponda de los
metabolitos activos, en función del tiempo,
en la sangre, el plasma, el suero, la orina u
en otro fluido biológico apropiado.
• Este procedimiento es particularmente
aplicable a formas farmacéuticas destinadas
a liberar el principio activo al torrente
circulatorio para su distribución sistémica en
el cuerpo.
• Un estudio in vitro, que haya sido
correlacionado cuantitativamente y sea
predictivo de la bio- disponibilidad en
humanos.
• Un estudio in vivo en seres humanos en
el cual se mida un efecto farmacológico
agudo apro- piado, ya sea de la fracción
terapéuticamente
activa
o,
cuando
corresponda, de sus metabolitos acti- vos,
en función del tiempo, cuando tal efecto
pueda medirse con suficiente exactitud,
sensibilidad y reproducibilidad. Este
método se podrá aplicar para fármacos de
acción sistémica, sólo cuando no se puedan
aplicar procedimientos adecuados que
permitan cuantificar el medicamento en la
sangre o en la orina. Este procedimiento
puede ser particularmente aplicable a
formas farmacéuticas no diseñadas para
que el principio activo se libere al torrente
sanguíneo, y cuando la concentración
sanguínea no se pueda utilizar como
punto final de demostración de eficacia y
seguridad.
• Estudios clínicos bien controlados en seres
humanos, que establezcan la seguridad y
efectividad de los productos farmacéuticos,
diseñados apropiadamente para determinar
biodisponibilidad o establecer bioequivalencia.
• Este procedimiento es el menos exacto,
sensible y reproducible, y se puede
considerar
aceptable
para
formas
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