publIcIstIka •
Lepšie lieky pre deti
Posilnenie spolupráce
zainteresovaných
subjektov
Na prelome septembra
a októbra v dňoch 30. 9. až
1. 10. 2014 zorganizovali
The European forum for
Good Clinical Practise
(EfGCP), Drug Information association (DIa)
a European Medicines
agency (EMa) dvojdňovú
odbornú konferenciu
zameranú na vývoj
a reguláciu liekov pre
pediatrickú populáciu.
V Európskej liekovej agentúre
v Londýne spoločne rokovali zástupcovia
výrobcov liekov pre deti, predstavitelia liekových
agentúr vrátane pracovníkov z Európskej liekovej
agentúry, zástupcovia výskumných pracovísk – pediatri
a klinickí farmakológovia. Prínosom bolo, že sa rokovania
zúčastnili aj zástupcovia pacientskych organizácií
a niekoľko detských pacientov so svojimi rodičmi.
Východisko pre rokovanie
– uplatnenie novej
pediatrickej legislatívy
za posledné obdobie
Dostupnosť vhodných liekov pre deti
bola do konca roka 2006 výrazne limitovaná nedostatkom uskutočnených klinických štúdií na detskej populácii. Skúmanie potenciálneho používania liekov
určených pre dospelých v detskej populácii sa často zanedbávalo alebo sa úplne
ignorovalo.
Nariadenie Európskeho parlamentu
a Rady (ES) č. 1901/2006 o liekoch na
pediatrické použitie je v Európskej únii
v platnosti od začiatku roka 2007. Nová
pediatrická legislatíva zmenila vývoj liekov pre detskú populáciu. Lieky pre deti
sa môžu vyvíjať iba vysokokvalitným
etickým výskumom. Zároveň sa nemôže
32
Lekárnické Listy® • december 2014
zdržiavať registrácia liekov pre iné vekové
skupiny a deti nemôžu byť vystavované
duplicitnému klinickému skúšaniu.
Uskutočnené klinické štúdie sa preto
uvádzajú v Európskom registri klinických štúdií liekov na pediatrické použitie.
Cieľom pediatrickej legislatívy bolo tiež
vytvorenie zoznamu prioritných liekov
pre deti, ktorých výskum a vývoj má byť
ďalej finančne podporovaný.
Pediatrická legislatíva sa v Európskej
únii uskutočňuje predovšetkým vypracovaním výskumných pediatrických plánov výrobcami liekov a po schválení Pediatrickým výborom v EMA realizáciou
týchto plánov pre vývoj nových liekov
určených pre detskú populáciu.
Výskumný pediatrický plán (Paediatric Investigation Plan – PIP) je základom
pre vývoj a registráciu liekov pre jednotlivé skupiny detí. Súčasťou PIP je časový
harmonogram a opatrenia navrhované
pre prispôsobenie zloženia lieku, na prijateľnejšie, ľahšie, bezpečnejšie a účinnejšie použitie pre rôzne podskupiny
detskej populácie. Splnením všetkých
opatrení a požiadaviek uvedených v PIP
získava výrobca výhody vo forme šesťmesačného predĺženia dodatkového
ochranného osvedčenia na liek.
Hlavné diskutované
problémy na
konferencii „Lepšie
lieky pre deti“
Program konferencie bol rozdelený do
štyroch tematických okruhov, ktoré analyzovali mieru prínosu pediatrického
nariadenia pre zlepšenie zdravia detí
a zaoberali sa perspektívou vývoja liekov
pre deti na rôznych úrovniach.
1. Možnosti spolupráce
výrobcov liekov pri
vývoji liekov pre deti
V úvodnej prednáške sa zástupkyňa výrobcov liekov Christina Bucci-Rechtweg
(USA) venovala perspektíve spolupráce