noVé LIekY V euróPskej ÚnII•
J
ardiance je liek proti cukrovke, ktorý obsahuje účinnú látku empagliflozín. Liek sa používa u dospelých
s cukrovkou 2. typu na kontrolu
hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Liek Jardiance sa môže používať v monoterapii u pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorých hladina glukózy v krvi nie je
uspokojivo kontrolovaná iba diétou a cvičením a ktorí nemôžu užívať metformín
(ďalší liek proti cukrovke).
Liek Jardiance sa môže použiť aj ako
prídavná liečba k ďalším liekom proti
cukrovke vrátane inzulínu, keď tieto lieky spolu s cvičením a diétou neposkytujú
dostatočnú kontrolu cukrovky.
Použitie
Liek Jardiance je dostupný vo forme
tabliet (10 mg a 25 mg) a jeho výdaj je
viazaný na lekársky predpis. Odporúčaná počiatočná dávka je 10 mg raz denne,
ktorá sa u vhodných pacientov v prípade
potreby môže zvýšiť na 25 mg denne.
Ak sa liek Jardiance používa v kombinácii s inzulínom alebo s liekmi, ktoré
telo stimulujú, aby vytváralo inzulín,
ich dávka sa možno bude musieť znížiť,
aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi). Keďže účinok
lieku Jardiance je spojený s funkciou obličiek, liečba týmto liekom sa neodporúča
Jardiance
empagliflozín
Dňa 22. mája 2014 európska komisia vydala povolenie na
uvedenie lieku Jardiance na trh platné v celej európskej únii.
u niektorých pacientov, napríklad u pacientov starších ako 85 rokov alebo u pacientov so strednou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek. Viac informácií
sa nachádza v písomnej informácii pre
používateľa.
Spôsob účinku
Účinná látka lieku Jardiance, empagliflozín, účinkuje tak, že zablokuje proteín
v obličkách, ktorý sa nazýva sodíko vo-glukózový kotransportér 2 (SGLT2).
Keďže krv sa filtruje v obličkách, SGLT2
je proteín, ktorý absorbuje glukózu z moču späť do krvného obehu. Zablokovaním
účinku SGLT2 liek Jardiance spôsobí,
že z moču sa odstráni väčšie množstvo
glukózy, čím sa zníži hladina glukózy
v krvi.
Sylvant
siltuximab
Dňa 22. mája 2014 európska komisia vydala povolenie na
uvedenie lieku Sylvant na trh platné v celej európskej únii.
S
ylvant je liek, ktorý obsahuje
účinnú látku siltuximab. Liek
sa používa na liečbu multicentrickej Castlemanovej choroby
u dospelých, ktorí majú negatívny test
na vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV)
a ľudský herpetický vírus-8 (HHV-8).
Použitie
Výdaj lieku Sylvant je viazaný na lekársky predpis a liečbu majú poskytovať
kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci pod
náležitým lekárskym dohľadom. Liek
Sylvant je dostupný vo forme prášku,
z ktorého sa pripravuje infúzny roztok
(na kvapkanie do žily). Odporúčaná dávka je 11 mg na kilogram telesnej hmotnosti a infúzia má trvať asi jednu hodinu.
36
Lekárnické Listy® • október 2014
Liek Sylvant sa podáva každé tri týždne
dovtedy, kým je liečba pre pacienta prínosom. Počas prvých 12 mesiacov liečby
sa majú vykonávať krvné testy pred podaním každej dávky lieku Sylvant a potom každých deväť týždňov; liečba sa
možno bude musieť oddialiť u pacientov,
ktorí majú abnormálne krvné testy alebo
ktorí majú určité vedľajšie účinky. Viac
informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Spôsob účinku
Účinná látka lieku Sylvant, siltuximab,
je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, že rozozná
Prínosy preukázané
v štúdiách
Prínos lieku Jardiance pre hladinu glukózy v krvi sa preukázal v štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako
2 700 pacientov. Liek Jardiance v dávkovaní 10 mg alebo 25 mg raz denne sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom),
keď bol použitý v monoterapii alebo sa
pridal k liečbe ďalšími liekmi proti cukrovke (metformínom, pioglitazónom
alebo metformínom plus pioglitazónom
alebo iným typom lieku proti cukrovke,
ktorý sa nazýva sulfonylmočovina).
Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v hladine látky v krvi, ktorá sa nazýva
glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorý udáva, do akej miery je glukóza v krvi
kontrolovaná po 24 týždňoch liečby.
špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén)
v tele, na ktorú sa naviaže. Siltuximab je
vytvorený tak, že sa v tele naviaže na
proteín, ktorý sa nazýva interleukín 6
(IL-6) a zablokuje jeho účinok. Pacienti
s touto chorobou produkujú príliš veľa
IL-6, pričom sa predpokladá, že to prispieva k abnormálnemu rastu určitých
buniek v lymfatických uzlinách. Naviazaním na IL-6 siltuximab zablokuje jeho
účinok a zastaví abnormálny bunkový
rast, čím sa zníži veľkosť lymfatických
uzlín a zmiernia symptómy ochorenia.
Liek Sylvant sa vyrába metódou, ktorá
je známa ako technológia rekombinantnej DNA; vyrábajú ho bunky, do ktorých
bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje produkovať siltuximab.
Prínosy preukázané
v štúdiách
Liek Sylvant sa skúmal v jednej hlavnej
štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 79 dospelých s multicentrickou Castlemanovou
chorobou, ktorí mali negatívny test na
vírusy HIV a HHV-8. Účinok lieku sa
porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a hlavným meradlom účinnosti
bol pomer pacientov, ktorí reagovali na
liečbu v trvaní najmenej 18 týždňov, čo