ednoducho
J
na astmu
Nová kombinácia IKS/LABA pre pacientov,
ktorí nie sú kontrolovaní na liečbe
samotným IKS
(flutikazónfuroát/vilanterol v práškovom inhalátore)
Praktická účinnosť
Relvar Ellipta 92 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok
Relvar Ellipta 184 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok
Skrátená informácia o lieku:
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka:
http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: [email protected].
Držiteľ registračného rozhodnutia: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, Spojené kráľovstvo. Zloženie: Každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka) 92 μg
flutikazónfuroátu a 22 μg vilanterolu (vo forme trifenatátu) alebo 184 μg flutikazónfuroátu a 22 μg vilanterolu (vo forme trifenatátu). To zodpovedá jednotkovej dávke 100 alebo 200 μg flutikazónfuroátu a 25 μg vilanterolu (vo
forme trifenatátu). Pomocná látka so známym účinkom: Každá inhalovaná dávka obsahuje približne 25 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Lieková forma: Dávkovaný inhalačný prášok. Farmakoterapeutická skupina: Liečivá
na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, adrenergiká a iné liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, ATC kód: R03AK10. Indikácie: Astma: Pravidelná liečba astmy u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších
v prípadoch, keď je vhodné použitie kombinovaného lieku (s dlhodobo pôsobiacim beta2-agonistom a inhalačným kortikosteroidom): u pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný inhalačnými kortikosteroidmi
a inhalačnými krátkodobo pôsobiacimi beta2-agonistami používanými podľa potreby. CHOCHP: Symptomatická liečba dospelých s CHOCHP s hodnotou FEV1 < 70 % referenčnej hodnoty (po podaní bronchodilatancia), ktorí
majú v anamnéze exacerbácie napriek pravidelnej bronchodilatačnej liečbe. Dávkovanie: Astma: Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov a starší: Jedna inhalácia Relvaru Ellipta 92/22 alebo 184/22 mikrogramov jedenkrát
denne. Ak pacienti nie sú dostatočne kontrolovaní Relvarom Ellipta 92/22 mikrogramov, dávku možno zvýšiť na 184/22 mikrogramov. Maximálna odporúčaná dávka je Relvar Ellipta 184/22 mikrogramov jedenkrát denne. Deti
mladšie ako 12 rokov: Bezpečnosť a účinnosť Relvaru Ellipta u detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené v indikácii astmy. K dispozícii nie sú žiadne údaje. CHOCHP: Dospelí vo veku 18 a viac rokov: Jedna inhalácia
Relvaru Ellipta 92/22 mikrogramov jedenkrát denne. Relvar Ellipta 184/22 mikrogramov nie je určený pre pacientov s CHOCHP. Porucha funkcie pečene: Pri podávaní lieku je potrebná obozretnosť. Maximálna dávka pre pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene je 92/22 mikrogramov. Spôsob podávania: Relvar Ellipta je určený len na inhalačné použitie. Má sa podávať každý deň v rovnakom čase. Konečné rozhodnutie o tom,
či sa má dávka užívať ráno alebo večer, sa má ponechať na lekára. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Osobitné upozornenia: Flutikazónfuroát/ vilanterol sa nemá používať na liečbu
akútnych príznakov astmy alebo akútnej exacerbácie CHOCHP, ktoré si vyžadujú krátkodobo pôsobiace bronchodilatancium. Má sa podávať obozretne pacientom s pľúcnou tuberkulózou alebo pacientom s chronickými alebo
neliečenými infekciami. Interakcie: Treba sa vyhnúť súbežnému použitiu neselektívnych aj selektívnych blokátorov beta2-adrenergných receptorov, pokiaľ neexistujú závažné dôvody na ich použitie. Pri súbežnom podávaní so
silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. s ketokonazolom, ritonavirom) sa odporúča sa obozretnosť, keďže môže dôjsť k zvýšenej systémovej expozície flutikazónfuroátu aj vilanterolu. Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu
týchto liekov. Nemá sa používať spolu s inými dlhodobo pôsobiacimi agonistami beta2-adrenergných receptorov. Nežiaduce účinky: veľmi časté: bolesť hlavy, nazofaryngitída; časté: pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest,
bronchitída, chrípka, kandidóza ústnej dutiny a hrdla, orofaryngálna bolesť, sinusitída, faryngitída, rinitída, kašeľ, dysfónia, bolesť brucha, artralgia, bolesť chrbta, zlomeniny, pyrexia; menej časté: extrasystoly. Výdaj lieku je
viazaný na lekársky predpis.
Dátum poslednej revízie textu: 11/2013
Pred predpisovaním sa oboznámte s úplnou informáciou o lieku.
Podrobnejšie informácie dostupné na požiadanie:
GlaxoSmithKline Slovakia, s. r. o., Galvaniho 7/A, 821 04 Bratislava 2, tel.: 02/48 26 11 11, fax: 02/48 26 11 10, www.gsk.sk
Kontakt pre prípad hlásenia nežiaducich účinkov: 0911 421 045, [email protected]
Dátum prípravy: máj 2014
SK/FFT/0005/14a