• nové lieky v európskej únii
ku. Zatiaľ nebola stanovená dávka, ktorá
sa má používať v prípade predčasne narodených detí.
Dávky môže byť potrebné znížiť u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Podrobné informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
„Liek Ebilfumin je tzv. generický liek. To znamená, že liek Ebilfumin
je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ)
povolený pod názvom Tamiflu.“
„Keďže liek Ebilfumin je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na
testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s referenčným
liekom Tamiflu. Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele
produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.“
Spôsob účinku
Účinná látka lieku Ebilfumin, oseltamivir, špecificky pôsobí na vírus chrípky tak, že blokuje niektoré enzýmy nazývané neuramidázy, ktoré sa nachádzajú na jeho povrchu. Zablokovanie
neuramidáz spôsobuje, že sa vírus nemôže šíriť. Oseltamivir pôsobí na neuramidázy tak vírusu chrípky typu
A (najčastejší vírus), ako aj vírusu
chrípky typu B.
Prínosy preukázané
v štúdiách
Keďže liek Ebilfumin je generický liek
a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
placeba. Tiež sa preukázalo, že liek Entyvio je pri zmiernení symptómov Crohnovej choroby účinnejší ako placebo.
V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnili dospelí pacienti so stredne aktívnou až vysoko aktívnou Crohnovou
chorobou, u ktorých konvenčná liečba
alebo antagonisti TNF-alfa boli neúčinné
alebo ich nedokázali tolerovať, symptómy
liečby sa zlepšili po 6 týždňoch u 15 %
(32 z 220) pacientov užívajúcich liek
Entyvio v porovnaní so 7 % (10 zo 148)
pacientov užívajúcich placebo. Aj v tejto
štúdii sa účinok liečby zachoval po dobu
až 52 týždňov pri použití lieku Entyvio
vo väčšej miere ako pri použití placeba.
Riziká spojené
s používaním
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Entyvio (ktoré môžu postihnúť viac ako 1
osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal
nosa a hrdla, napríklad nádcha), bolesť
hlavy a artralgia (bolesť kĺbov). Zoznam
všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Entyvio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Entyvio sa nesmie používať
u osôb s aktívnymi závažnými infekciami, ako je napríklad tuberkulóza, sepsa
(infekcia v krvi), listerióza (infekcia zapríčinená baktériou Listeria) alebo
Udelenie povolenia
na používanie
Výbor agentúry pre lieky na humánne
použitie (CHMP) dospel k záveru, že
v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ebilfumin s liekom Tamiflu. Výbor CHMP preto usúdil,
že tak, ako v prípade lieku Tamiflu, jeho
prínos je väčší než identifikované riziká.
Výbor odporučil udeliť povolenie na používanie lieku Ebilfumin v EÚ.
Opatrenia na bezpečné
a účinné používanie
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Eb