PubLIcIsTIka•
REEXPORT
dlhodobo ohrozuje
nielen Slovenskú republiku
Paralelný export liekov predstavuje problém, ktorý
trápi nielen Slovensko, ale aj okolité krajiny. Podľa
analýzy asociácie inovatívneho farmaceutického
priemyslu (aIfP) bolo ešte v roku 2012 vyvezených
z Českej republiky 14 miliónov balení liekov v celkovej
hodnote 4,7 mld českých korún.
V
ývoz liekov do zahraničia je
umožnený predovšetkým vďaka voľnému pohybu tovarov
a služieb, ktorý je deklarovaný
ako jeden z princípov Európskej únie.
Druhým predpokladom je rozdielnosť
cien liekov medzi jednotlivými členskými
krajinami.
Príliš nízke
ceny liekov
Cena liekov na Slovensku podlieha tzv. externému referencovaniu. Od roku 2011
platila zásada stanovenia druhej najnižšej ceny liekov v rámci EÚ, novelou Zákona č. 362/2011 účinnou od 1. januára
2013 sa zmenil spôsob výpočtu referenčnej ceny na priemer 3 najnižších v EÚ.
Podobná situácia je aj v Českej republike, ktorá má ceny liekov referencovaním nastavené prevažne na úroveň 3. najnižšej ceny v rámci EÚ.
Podľa výkonného riaditeľa AIFP v ČR,
sa za prvých šesť mesiacov uplynulého roka vyviezlo z územia Českej republiky viac
ako 7 mil. balení liekov v celkovej hodnote
2,5 mld. českých korún. Na Slovensku bolo za rovnaké obdobie vyvezených takmer
342 tisíc balení liekov.
Podľa Jakuba Dvořáčka reexportu
v roku 2012 dominovali predovšetkým lieky určené na liečbu ochorenia krvi
a krvotvorných orgánov, chorôb nervového systému a ochorenia svalov a kostí. Výnimkou neboli ani biologické lieky,
vysokošpecializované prípravky cielenej
liečby, ktoré pomáhajú napr. pacientom
s leukémiou.
Príčina reexportu spočíva podľa Dvořáčka predovšetkým v nízkych cenách liekov. „Nízke ceny využívajú priekupníci,
ktorí lacné prípravky určené výhradne pre
českých pacientov vyvážajú do zahraničia. Na jednej krabičke môžu ľahko zarobiť
aj niekoľko stoviek korún,“ uviedol výkonný riaditeľ AIFP v ČR.
Snaha o obmedzenie
paralelného vývozu
O legislatívnu úpravu, ktorá by obmedzila
reexport, sa v Českej republike usilovala
odborná verejnosť v rámci pripomienkového konania k novele zákona o liekoch
v priebehu minulého roka. Členovia AIFP
navrhovali ustanoviť povinnosť distribučným spoločnostiam vopred hlásiť
Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv zámer vyviesť konkrétny liek za hranice
ČR. V prípade ohrozenia dostupnosti
prípravku pre českých pacientov by tak
štátny ústav mohol vývoz plošne zakázať,
a to na časovo limitované obdobie. Vplyvom nestabilnej politickej situácie však nebola novela schválená.
Počet reexportovaných balení liekov v ČR podľa terapeutických oblastí
Nervový systém
Krv a krvotvorné orgány
Systémové hormonálne lieky okrem pohlavných hormónov a inzulínu
Tráviaci trakt a metabolizmus
Kardiovaskulárny systém
Respiračný systém
Antiinfektíva pre systémovú aplikáciu
Muskuloskeletárny systém
Dermatologiká
Zmyslové orgány
Urogenitálny trakt a pohlavné hormóny
Cytostatika a imunomodulačné liečivá
Rôzne prípravky
Antiparazitiká, insekticídy a repelenty
Lekárnické Listy® • január 2014
Prvé opatrenia
Obdobie 1 – 12/2012
Obdobie 1 – 6/2013
0
20
V Českej republike tak naďalej zostáva jediná možnosť zákazu reexportu, a to
formou mimoriadneho opatrenia ministra zdravotníctva.
Na Slovensku platí legislatívne ustanovenie o možnosti zakázať vývoz liekov
od začiatku minulého roka. Distribučné
spoločnosti majú povinnosť 30 dní pred
plánovaným vývozom humánneho lieku
mimo územia SR tento zámer nahlásiť
Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv. Ten
na základe údajov z oznámení o zámere
vyviesť lieky vykonáva zber, monitoring
a analýzu týchto údajov s cieľom zabrániť možnému nedostatku liekov pre slovenských pacientov.
Ak sa preukáže, že humánny liek je nedostatkový v Slovenskej republike a vývoz
humánneho lieku by ohrozil jeho dostupnosť a poskytovanie zdravotnej starostlivosti v SR, môže ŠÚKL vývoz zakázať. Porovnávajú sa pritom počty liekov
v oznámeniach o zámere vykonať vývoz
lieku s počtom dovezených liekov, s počtom spotrebovaných liekov a zameniteľnosť liekov podľa vyjadrenia hlavného odborníka pre príslušnú terapeutickú oblasť.
1 000 000
2 000 000
3 000 000
4 000 000
Na Slovensku Štátny ústav pre kontrolu
liečiv v uplynulom roku zakázal vývoz viacerých liekov.
V období máj – september 2013 na základe pravidelných analýz dostupnosti liekov dospel zo spracovaných údajov k záverom, že vývoz liekov Lyrica, Inspra,
Clexane a Azilect v množstve uvedenom