حصاد المعرض
حصاد المعرض
الهيئة العامة للغذاء والدواء
ا�ستناداً اإلى نظام الهيئة العامة للغذاء والدواء ال�صادر بالمر�سوم الملكي رقم م / 6 وتاريخ 1428ه / 1 / 25 والذي اأناط بالهيئة العامة للغذاء والدواء م�س�ؤولية رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية بالمملكة العربية ال�سعودية , وقد جاء قرار مجل�س ال�زراء رقم 181 وتاريخ 1428ه / 6 / 3 لي�ؤكد اأهمية تنظيم هذا القطاع الحيوي لما له من علاقة مبا�شرة ب�صحة الإن�سان .
ونظراً لنمو الخدمات ال�صحية في المملكة العربية ال�سعودية نم�اً هائلاً في ال�سنوات القليلة الما�ضية ووج�د فراغ ت�شريعي في رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية فقد اأ�صبحت الحاجة ملحة اإلى وج�د جهاز تنظيمي يكفل �سلامة وكفاءة وجودة وفاعلية الأجهزة والمنتجات الطبية خلال مراحل ت�صنيعها وت�سويقها وا�ستخدامها اأثناء عمرها الفترا�ضي .
“ الهيئة الجهة الحكومية الم�سئولة نظاماً ع��ن ت�سجيل وت�رخ�ي���ص واإع��ط��اء الإذن بالت�سويق في المملكة وال��رق��اب��ة لم��ا بعد الت�سويق على الأجهزة والمنتجات الطبية “
ويعتبر قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية بالهيئة العامة للغذاء والدواء الجهة الحكومية الم�سئولة نظاماً في
المملكة العربية ال�سعودية عن ت�سجيل وترخي�ص المن�صاآت العاملة في ت�صنيع وتوريد وتوزيع الأجهزة والمنتجات الطبية والممثلين المعتمدين للم�صانع الأجنبية و إا�صدار الإذن بالت�سويق للجهاز / المنتج الطبي ورقابة ما بعد الت�سويق على الأجهزة والمنتجات الطبية .
قام القطاع باإر�ساء البنية التحتية لرقابة الأجهزة والمنتجات الطبية من خلال و�ضع الأنظمة و اللوائح و الت�شريعات اللازمة لذلك ومن اأهمها :
) 1 لئحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية
) 2 المتطلبات الوطنية لرقابة الأجهزة والمنتجات
الطبية
) 3 القواعد الإجرائية ) 4 الأدلة الإر�شادية
كذلك قام قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية ب إاطلاق العديد من الأنظمة اللكترونية لت�سهيل تعامل المن�صاآت ال�صحية وقطاع الأعمال من م�صنعين وم�ردين وموزعين مع اأنظمتها .
بلغ عدد المن�صاآت الم�سجلة في نظام ال�سجل الوطني للاأجهزة والمنتجات الطبية ( MDNR ) حتى نهاية الربع الأول من عام 1433 ه ( 1399 ) من�ص أاة عاملة في ال�سوق ال�سعودي وقامت هذه المن�صاآت بقيد ما يزيد عن ( 85694 ) جهاز ومنتج طبي وقد بلغ
عدد المرخ�ص منها ( 551 ) من�صاأة و ( 170 ) ممثل قانوني يمثلون ( 811 ) م�صنعاً اأجنبياً من خلال نظام ترخي�ص المن�صاآت ( MDEL (. وتم اإ�صدار ( 199 ) �شهادة اإذن ت�سويق من خلال نظام الأذن بت�سويق الجهاز الطبي ( MDMA (. وقد تم تفتي�ش ( 589 ) من�صاآت ل ألاجهزة والمنتجات الطبية وتم خلالها اإتلاف ما مجموعه ( 1,913,226 ) منتج وذلك لأ�سباب عدة كان أاهمها انتهاء ال�صلاحية و�سوء التخزين . وقام موظفي القطاع في المنافذ الحدودية بف�سح �شحنات أاجهزة ومنتجات طبية قيمتها اأكثر من 9,5 مليار ريال �سعودي ورف�ض �شحنات تقدر باأكثر من 64.5 مليون ريال �سعودي .
يتمتع المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية بع�ضوية كاملة مع نظام تبادل بلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية التابع لفريق التجان�س العالمي والذي ي�ضم في ع�ضويته كلاً من ال�ليات المتحدة الأمريكية وكندا واليابان واأ�صتراليا ودول الإتحاد الأوروبي وع�ضوية نظام تبادل إانذارات ال�سلامة التابع لمجموعة عمل التجان�س الآ�سيوي والذي ي�ضم في ع�ضويته اأكثر من ثلاث وع�شرين دولة لغر�ض تبادل تقارير الأجهزة والمنتجات الطبية الم�ستلمة من اأماكن حدوثها وتعميمها على من�ص آات الرعاية ال�صحية بالمملكة .
تراأ�س الهيئة العامة للغذاء والدواء ممثلة بقطاع
40 يونيو 2012 معرض الرعاية الصحية الدولي