incluidas las encargadas de la aprobación de medicamentos y aparatos médicos . A continuación , se presenta una breve descripción de los principios , tomados principalmente de la Declaración de Helsinki :
Aprobación del comité de revisión ética
Los párrafos 13 y 14 de la DdH estipulan que toda propuesta de investigación médica en seres humanos debe ser revisada y aprobada por un comité de ética independiente antes de realizarla . Para obtener la aprobación , los investigadores deben explicar el objetivo y la metodología del proyecto , demostrar cómo se reclutarán los participantes , cómo se obtendrá su consentimiento y cómo se protegerá su privacidad , especificar cómo se financiará el proyecto y dar a conocer todo conflicto de intereses potencial de parte de los investigadores . El comité de ética puede aprobar el proyecto tal como fue presentado , exigir cambios antes de implementarlo o rechazar su aprobación . Muchos comités tienen además la función de controlar los proyectos en curso para asegurarse de que los investigadores cumplan con las obligaciones y puedan suspender un proyecto , si es necesario , por graves incidentes adversos inesperados .
“... toda propuesta de investigación medida en seres humanos debe ser revisada y aprobada por un comité de ética independiente antes de realizarla .”
La razón para pedir la aprobación de un proyecto por el comité de ética es que ni los investigadores ni los participantes son lo suficientemente objetivos y bien informados para determinar si un proyecto es apropiado científica y éticamente . Los investigadores tienen que demostrar a un comité de expertos imparciales que el proyecto vale la pena , que son competentes para realizarlo y que los participantes potenciales estarán protegidos contra daños en la medida máxima de lo posible . Un problema no resuelto sobre la revisión del comité de ética es si un proyecto multifacético necesita la aprobación del comité para cada faceta o si es suficiente la aprobación de un comité . Si las facetas son realizadas en distintos países , por lo general son necesarias la aprobación y revisión en cada país .
Código de Ética / 147