Código de Ética - Colegio Médico de Chile 2021 | Page 145

El método más común de investigación para el médico en ejercicio es el ensayo clínico . Antes de que las autoridades reguladoras mandatadas por el gobierno puedan aprobar un nuevo medicamento , se le debe someter a extensas pruebas de seguridad y eficacia . El procedimiento comienza con los estudios en laboratorio y sigue con las pruebas en animales . Si esto demuestra potencialidades , las cuatro etapas o fases de la investigación clínica son las siguientes : - Primera etapa : Por lo general la investigación se realiza con un pequeño grupo de voluntarios en buena salud que con frecuencia son remunerados por su participación . El objetivo es conocer la dosis necesaria del medicamento para producir una respuesta en el cuerpo humano , cómo el cuerpo procesa el medicamento y si produce efectos tóxicos o peligrosos . - Segunda etapa : La investigación se realiza en un grupo de pacientes que tienen la enfermedad que deberá tratar el medicamento . El objetivo es conocer si el medicamento produce algún efecto beneficioso para la enfermedad y si tiene efectos secundarios peligrosos . - Tercera etapa : La investigación es el ensayo clínico , en el que el medicamento se administra a una gran cantidad de pacientes y se compara a otro medicamento , si existe otro para la condición en cuestión o a un placebo . Cuando es posible , estos ensayos son a “ doble ciego ”, es decir , ni la persona que participa en la investigación ni el médico saben quién recibe el medicamento o el placebo . - Cuarta etapa : La investigación se realiza después que el medicamento ha obtenido la licencia y se ha comercializado . En los primeros años , el nuevo medicamento es controlado para ver los efectos secundarios que no se detectaron en las etapas anteriores . Además , la compañía farmacéutica , por lo general , está interesada en saber cómo el medicamento ha sido recibido por los médicos que lo prescriben y los pacientes que lo utilizan .
El rápido aumento de los ensayos en curso durante los últimos años ha requerido encontrar y reclutar a grupos de pacientes cada vez más grandes a fin de cumplir con los requisitos estadísticos de los ensayos . Los encargados de los ensayos , ya sean médicos independientes o compañías farmacéuticas , cuentan con la ayuda de otros médicos , a menudo en otros países , para conseguir pacientes dispuestos a participar en la investigación .
144 / Código de Ética