PROTECCIÓN SANITARIA
Puntualmente, la calidad de la mano de obra nacional ha contribuido a que México sea hoy en día el principal proveedor de dispositivos médicos de Estados Unidos, registrando exportaciones anuales por aproximadamente 20 mil millones de dólares.
¿ Qué son los dispositivos médicos?
De acuerdo con el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos( IMDRF, por sus siglas en inglés) y la Organización Mundial de la Salud( OMS), los dispositivos médicos son los instrumentos, aparatos, implantes, maquinas, reactivo in-vitro, calibrador, software, materiales o artículos utilizados para prevenir, diagnosticar o sustituir el funcionamiento de alguna parte del cuerpo, en aras de mejorar la calidad de vida del paciente
En este sentido, los dispositivos médicos, conocidos también como insumos para la salud, pueden ser desde un guante de látex para cirujano, pasta para blanquear los dientes o un equipo para Ultrasonido, hasta un implante.
Todos los dispositivos deben contar con su debido Registro Sanitario, para ser fabricados, distribuidos, comercializados o usados en el territorio mexicano. El Gobierno Federal, una vez el solicitante ha demostrado evidencias documentadas sobre la eficacia, seguridad y calidad del producto, se encarga de entregar dicha autorización.
Desde 2005, los registros tienen una vigencia de cinco años y, cumpliendo las disposiciones establecidas por la Secretaría de Salud( SE), cuentan con la posibilidad de ser renovados. De igual manera, estos pueden ser revocados y revisados, conforme a lo establecidos en la Ley General de Salud, Reglamentos de Insumos para la Salud
Clasificación por grado de riesgo
Todos los dispositivos médicos, para efectos de registro, se clasifican en tres clases según el riesgo que implique su uso:
• Clase I: insumos que generalmente no se introducen al organismo y cuya seguridad y eficacia están comprobadas.
• Clase II: insumos que generalmente se introducen al organismo por periodos de menos de treinta días y pueden presentar variaciones en el material con el que están elaborados.
• Clase III: son aquellos que están recientemente aceptados en la práctica médica y se introducen en el organismo por un periodo superior a treinta días.
Los principales centros de inversión en dispositivos médicos se localizan en Ciudad de México, Estado de México, Morelos, Sonora, Baja California, Jalisco y Chihuahua.
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