Cada tipo de ensayo clínico promueve la seguridad del paciente al proporcionar a los investigadores información importante sobre el tratamiento en estudio, para determinar si debe avanzar a la siguiente fase.
Fase I – ¿Es seguro?
Se prueba un nuevo tratamiento con un grupo de 20 a 80 participantes por primera vez para evaluar su seguridad.
Fase II – ¿Funciona?
El tratamiento se prueba en un grupo más grande (100–500 participantes) para determinar su eficacia en el tratamiento de la afección o enfermedad.
Fase III – ¿Es mejor que lo que tenemos ahora?
El nuevo tratamiento se compara con los tratamientos existentes para evaluar su seguridad y eficacia. La FDA revisa los datos para su aprobación. (Generalmente incluye más de 3,000 participantes.)
Fase IV – ¿Qué más podemos aprender?
Después de la aprobación de la FDA, los estudios continúan con más de 5,000 participantes para confirmar la seguridad a largo plazo y explorar otros posibles usos.