Dispositivi medici di protezione delle vie respiratorie
Dispositivi di protezione dell’ udito
Dispositivi medici di protezione delle vie respiratorie
NORME
DDM 93 / 42
La Direttiva CEE 93 / 42 sui dispositivi medici( abbreviata in DDM 93 / 42) è un documento che riporta i criteri generali da utilizzare nella progettazione e realizzazione di alcune categorie di dispositivi medici, vigente negli stati dell’ Unione europea. Essa impone l’ obbligo della marcatura CE per la commercializzazione di tali dispositivi medici; per ottenere il marchio CE occorre rispettare dei requisiti essenziali.
La DDM CEE 93 / 42 classifica tutti i dispositivi dividendoli in non invasivi e invasivi: i dispositivi sono considerati invasivi quando penetrano parzialmente o interamente nel corpo tramite un orifizio o una superficie corporea, i dispositivi non invasivi, al contrario, restano a contatto con la pelle, senza penetrare nel corpo. Tutti i dispositivi non invasivi come le mascherine chirurgiche monouso rientrano nella classe I.
Per le mascherine chirurgiche il produttore deve fornire un’ autocertificazione, insieme a ogni elemento utile alla validazione delle mascherine oggetto della stessa, all’ Istituto Superiore di Sanità che poi procede a confermare oppure no la possibilità di immissione sul mercato.
Le mascherine monouso chirurgiche, o medicali, sono certificate in base alla normativa europea EN 14683:2019 + AC: 2019( UNI EN 14683:2019), la quale stabilisce le caratteristiche di progettazione, costruzione, e i metodi di prova per garantirne l’ efficacia standardizzata. La normativa suddivide le mascherine in tre classi in base all’ efficacia di filtrazione batterica( BFE):- Tipo I: BFE maggiore o uguale del 95 %, pressione differenziale minore di 40( Pa / cm ²) e pulizia microbica minore o uguale a 30( ufc / g). Questo tipo di mascherine viene utilizzato per i pazienti per ridurre il rischio di diffondere infezioni( soprattutto in situazioni epidemiche e pandemiche).- Tipo II: BFE maggiore o uguale del 98 %, pressione differenziale minore di 40( Pa / cm ²) e pulizia microbica minore o uguale a 30( ufc / g). Sono realizzate per essere utilizzate dagli operatori sanitari in sala operatoria o in altre attività mediche.- Tipo IIR: BFE maggiore o uguale del 98 %, pressione differenziale minore di 60( Pa / cm ²), pulizia microbica minore o uguale a 30( ufc / g) e pressione di resistenza agli spruzzi maggiore o uguale a 16kPa. Queste mascherine sono indicate per chi vuole proteggersi dagli schizzi di materiale biologico contaminato.
Dispositivi di protezione dell’ udito
NORME
Le principali norme per i DPI di protezione dell’ udito sono le seguenti: EN 352-1:2020 cuffie EN 352-2:2020 inserti auricolari EN 352-3:2020 cuffie per elmetto
Nell’ indicazione dell’ attenuazione media di un DPI compaiono i valori espressi in decibel H, M, L che rappresentano l’ attenuazione media del dispositivo alle ALTE, MEDIE e BASSE frequenze. L’ SNR indica invece l’ attenuazione media del protettore su tutto lo spettro di frequenze. In attuazione della Direttiva 2003 / 10 / CE relativa all’ esposizione dei lavoratori ai rischi derivanti dagli agenti fisici( rumore) è entrato in vigore il D. Lgs. 195 / 06 che abroga il D. Lgs. 277 / 91 e l’ art. 24 del DPR 303 / 56( per il danno all’ udito). Fra i cambiamenti più significativi vi è l’ abbassamento del valore limite( 3dBA). I nuovi valori di intervento diventano:- Valore inferiore a 80 dB( A): il datore di lavoro mette a disposizione i DPI- Valore superiore a 85 dB( A): è obbligatorio l’ utilizzo del DPI. Il datore di lavoro e l’ RSPP, previa consultazione con l’ RLS, scelgono il DPI idoneo e verificano il loro utilizzo- Valore limite 87 dB( A): valore che non si può superare nell’ ambiente di lavoro, tenuto conto dell’ abbattimento di impulsività del rumore
NORMATIVE E CERTIFICAZIONI 421