� Registro Sanitario expedido por el INVIMA de cada uno de los productos , tanto los fabricados a nivel nacional como los importados . Para los productos que no requieren Registro Sanitario favor anexar el certificado expedido por el INVIMA donde indique que no necesita registro sanitario para su comercialización .
� Ficha técnica de cada producto cotizado donde se especifique la clasificación del dispositivo medico según el riesgo , las condiciones de seguridad necesarias para evitar posibles incidentes adversos por el uso de los mismos y las acciones a tomar en caso de presentarse un evento adverso por el uso de estos .
� Certificado de Capacidad de Almacenamiento y / o Acondicionamiento ( CCAA ) para los establecimientos importadores y comercializadores de Dispositivos Médicos ( Decreto 4725 / 05 y resolución 4002 / 07 ).
6 . NOTAS :
En caso de ser proveedor de medicamentos :
� Certificado del INVIMA sobre Buenas Prácticas de Manufactura ( BPM ), vigente .
� Registro Sanitario expedido por el INVIMA de cada uno de los productos , tanto los fabricados a nivel nacional como los importados ; y / o carta de autorización del INVIMA para medicamentos declarados vitales no disponibles .
� Hoja de seguridad de cada producto cotizado ( medicamentos y productos antisépticos y desinfectantes ).
� Estudios de Bioequivalencia y Biodisponibilidad o Estudios Clínicos Comparativos de los productos en que apliquen o cuenten con dichos análisis .
En caso de ser proveedor de dispositivos e insumos médicos presentar :
� Los establecimientos fabricantes deberán |
presentar el Certificado del INVIMA sobre |
Buenas Prácticas de Manufactura ( BPM ); en |
su defecto el concepto técnico de las |
condiciones |
sanitarias |
emitido |
por |
el |
INVIMA . |
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� Registro Sanitario expedido por el INVIMA de cada uno de los productos , tanto los fabricados a nivel nacional como los importados . Para los productos que no requieren Registro Sanitario favor anexar el certificado expedido por el INVIMA donde indique que no necesita registro sanitario para su comercialización .
� Ficha técnica de cada producto cotizado donde se especifique la clasificación del dispositivo medico según el riesgo , las condiciones de seguridad necesarias para evitar posibles incidentes adversos por el uso de los mismos y las acciones a tomar en caso de presentarse un evento adverso por el uso de estos .
� Certificado de Capacidad de Almacenamiento y / o Acondicionamiento ( CCAA ) para los establecimientos importadores y comercializadores de Dispositivos Médicos ( Decreto 4725 / 05 y resolución 4002 / 07 ).