� Registro Sanitario expedido por el INVIMA de cada uno de los productos, tanto los fabricados a nivel nacional como los importados. Para los productos que no requieren Registro Sanitario favor anexar el certificado expedido por el INVIMA donde indique que no necesita registro sanitario para su comercialización.
� Ficha técnica de cada producto cotizado donde se especifique la clasificación del dispositivo medico según el riesgo, las condiciones de seguridad necesarias para evitar posibles incidentes adversos por el uso de los mismos y las acciones a tomar en caso de presentarse un evento adverso por el uso de estos.
� Certificado de Capacidad de Almacenamiento y / o Acondicionamiento( CCAA) para los establecimientos importadores y comercializadores de Dispositivos Médicos( Decreto 4725 / 05 y resolución 4002 / 07).
6. NOTAS:
En caso de ser proveedor de medicamentos:
� Certificado del INVIMA sobre Buenas Prácticas de Manufactura( BPM), vigente.
� Registro Sanitario expedido por el INVIMA de cada uno de los productos, tanto los fabricados a nivel nacional como los importados; y / o carta de autorización del INVIMA para medicamentos declarados vitales no disponibles.
� Hoja de seguridad de cada producto cotizado( medicamentos y productos antisépticos y desinfectantes).
� Estudios de Bioequivalencia y Biodisponibilidad o Estudios Clínicos Comparativos de los productos en que apliquen o cuenten con dichos análisis.
En caso de ser proveedor de dispositivos e insumos médicos presentar:
� Los establecimientos fabricantes deberán |
presentar el Certificado del INVIMA sobre |
Buenas Prácticas de Manufactura( BPM); en |
su defecto el concepto técnico de las |
condiciones |
sanitarias |
emitido |
por |
el |
INVIMA. |
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� Registro Sanitario expedido por el INVIMA de cada uno de los productos, tanto los fabricados a nivel nacional como los importados. Para los productos que no requieren Registro Sanitario favor anexar el certificado expedido por el INVIMA donde indique que no necesita registro sanitario para su comercialización.
� Ficha técnica de cada producto cotizado donde se especifique la clasificación del dispositivo medico según el riesgo, las condiciones de seguridad necesarias para evitar posibles incidentes adversos por el uso de los mismos y las acciones a tomar en caso de presentarse un evento adverso por el uso de estos.
� Certificado de Capacidad de Almacenamiento y / o Acondicionamiento( CCAA) para los establecimientos importadores y comercializadores de Dispositivos Médicos( Decreto 4725 / 05 y resolución 4002 / 07).