MEPIADRE cloridrato de mepivacaína + epinefrina Português
Forma Farmacêutica Solução Injetável Apresentação Cartucho contendo 5 blisteres com 10 carpules( tubetes) de 1,8 mLcada Para uso exclusivo via injeção por infiltração ou por bloqueio de nervo.
USO PEDIÁTRICO E / OUADULTO
COMPOSIÇÃO: Cada mLda solução injetável de MEPIADRE contém: Cloridrato de Mepivacaína.................................... 20,0 mg Epinefrina.............................................................. 10,0 µ g Excipientes q. s. p...................................................... 1,0 mL
Excipientes: Cloreto de Sódio, Metabissulfito de Potássio, EDTA Dissódico e Água para Injeção.
Contém: 50 carpules( tubetes). O USO EM CRIANÇAS MENORES DE 3 ANOS DE IDADE NÃO É RECOMENDADO. CONSULTE A TABELA DE ADEQUAÇÃO DE DOSES NO ITEM POSOLOGIA.
SOLICITE A SEU PACIENTE QUE INFORME SOBRE O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS DECORRENTES DO USO DESTE MEDICAMENTO.
PERGUNTE A SEU PACIENTE SE ELE ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
O USO DESTE PRODUTO EM PACIENTES GRÁVIDAS OU DURANTE A AMAMENTAÇÃO DEVE SER FEITO SOB CONTROLE DO PROFISSIONAL DE SAÚDE RESPONSÁVEL.
CONSERVAR O PRODUTO EM SUA EMBALAGEM ORIGINAL. PROTEGER DA LUZ. EVITAR CALOR
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EXCESSIVO( TEMPERATURA SUPERIOR A 40 C).
NÃO USE O MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
CARPULES( TUBETES) PARCIALMENTE USADOS NÃO DEVERÃO SER REAPROVEITADOS.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA OS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
1. Características farmacológicas Cloridrato de Mepivacaína Classificação: Amida. Fórmula química: Cloridrato de 1-metil-2 ´, 6 ´-pipecoloxilidida. Potência: 2( procaína = 1; lidocaína = 2). Toxicidade: 1,5 a 2( procaína = 1; lidocaína = 2). Absorção: Completa, após a administração intravenosa. Seu grau de absorção depende de vários fatores como o local da injeção e a presença ou ausência de um agente vasoconstritor. Modo de ação: O cloridrato de mepivacaína estabiliza a membrana neuronal inibindo o fluxo de íons necessários ao início e condução dos impulsos, causando por isto um efeito de anestesia local. Metabolismo: Devido à estrutura amídica, a mepivacaína não é metabolizada pelas esterases plasmáticas. O fígado é o principal local de metabolização, a qual ocorre pela ação de oxidases microssomais de função fixa, com mais de 50 % da dose administrada sendo excretada na bile na forma de metabólitos. A hidroxilação e a N-desmetilação desempenham importantes funções no metabolismo da mepivacaína. Excreção: O cloridrato de mepivacaína é excretado pelos rins, sendo aproximadamente de 1 a 16 % da dose na forma inalterada. A maioria da dose administrada e seus metabólitos são eliminados em um intervalo de 30 horas.
Epinefrina Sinônimo: Adrenalina. É uma amina simpaticomimética, sendo quimicamente conhecida como álcool 3,4-dihidroxi( metilamino) metil benzílico. Atua nos receptores alfa e beta adrenérgicos, predominando os efeitos beta. Tem sido usada em concentrações mínimas que permitem um efeito anestésico prolongado necessário para longas cirurgias e / ou quando ocorre um sangramento importante.
2. Resultados de eficácia Estudos clínicos têm avaliado e comprovado a capacidade dos anestésicos de bloquear a condução nos axônios do sistema nervoso periférico( Friedman PM and others: Comparative study of the efficacy of four topical anesthetics, Dermatol Surg 25: 12, 1999 / Buckley, J. A.; Ciancio, S. G.; Mc Mullen, J. A.: Efficacy of epinephrine concentration in local anesthesia during periodontal surgery, J. Periodontol 55:653-657, 1984 / Covino BG: Clinical Pharmacology of local anesthetic agents. In Cousins MJ, Bridenbaugh PO, editors: Neural blockade in clinical anesthesia and management of pain, ed 2, Philadelphia, 1988, JB Lippincott) e sua eficácia no controle da dor quando associados a diferentes vasoconstritores( Jacob, W.: Local anaesthesia and vasoconstrictive additional components, Newslett Int Fed Dent Anesthesiol Soc 2( 1): 3, 1989 / Bennett, C. R.: Monheim ' s local anesthesia and pain control in dental practice, ed 7, St. Louis, 1983, Mosby-Year Book).
3. Indicações MEPIADRE é indicado para a anestesia local por bloqueio de nervo ou por infiltração, para intervenções odontológicas em geral, extrações múltiplas, próteses imediatas e procedimentos endodônticos. O início da ação é rápido( de 30 segundos a 2 minutos no maxilar superior e de 1 a 4 minutos no maxilar inferior). Aduração da anestesia pulpar é de aproximadamente 60 minutos e a anestesia em tecidos moles, de 3 a 5 horas. A epinefrina, associada à mepivacaína, fornece uma anestesia mais profunda e prolongada, porque restringe a solução anestésica ao local da injeção, intensificando e prolongando o efeito anestésico e diminuindo o grau de absorção para a circulação sistêmica. A presença de um vasoconstritor também diminui a hemorragia cirúrgica na área próxima da injeção.
4. Contra-indicações O uso do produto em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou que estejam fazendo uso de medicamentos que sabidamente provocam alterações na pressão sangüínea, como inibidores da monoaminooxidase( IMAO), antidepressivos tricíclicos e fenotiazinas, é contra-indicado. O uso deste produto em pacientes grávidas, durante a amamentação ou em pacientes asmáticos deve ser feito sob supervisão do profissional responsável( Veja Advertências).
5. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto O produto deve ser conservado em sua embalagem original. Proteger
0 da luz. Evitar calor excessivo( temperatura superior a 40 C). Aconselha-se desinfetar a capa do carpule que entrará em contato com a agulha com algodão embebido em álcool a 70 %. Não imergir os carpules em hipótese nenhuma, qualquer que seja a solução. Durante a aplicação, recomenda-se fazer aspiração, para evitar os riscos de uma injeção intravascular indesejável. Se algum sangue for aspirado, a agulha deve ser reposicionada até que nenhum retorno de sangue possa ser extraído por aspiração. Contudo, deve-se observar que a ausência de sangue na seringa não garante que a injeção intravascular foi evitada e uma dupla aspiração é sempre recomendada. Carpules parcialmente usados não deverão ser reaproveitados. Procedimentos com anestésicos locais devem ser conduzidos com cuidado em locais onde houver inflamação e / ou sepse. MEPIADRE não deve ser injetado repetidamente no mesmo local, porque o fluxo sangüíneo reduzido e o consumo de oxigênio aumentado nos tecidos afetados pode causar hipóxia, edema, necrose ou retardar a cicatrização no local da injeção.
6. Posologia Como ocorre com todos os anestésicos locais, a dosagem varia e depende da área a ser anestesiada, da vascularização dos tecidos, do número de segmentos nervosos a serem bloqueados, da tolerância individual e da técnica anestésica usada. Deve-se usar a menor dose necessária e suficiente para proporcionar uma anestesia específica. A dosagem necessária deve ser determinada em bases individuais. A dose máxima recomendada por Stanley F. Malamed em seu livro Manual de Anestesia Local, 5 º edição, é de 4,4 mg / kg de mepivacaína, sem exceder 300 mg( ou o equivalente a 8 carpules de MEPIADRE), para adultos ou crianças. A dose máxima recomendada para crianças com menos de 10 anos, com peso e desenvolvimento normal, deve ser determinada através de fórmula pediátrica padrão( ex.: Regra de Clark). A dose máxima recomendada para os indivíduos sensíveis à epinefrina, como determinados pacientes ASA III ou ASA IV e pacientes clinicamente hipertireóideos, é de 0,04 mg por consulta( ou 2 carpules de MEPIADRE). Para os procedimentos de rotina, geralmente 1 carpule( tubete) de
MEPIADRE é suficiente. Durante a aplicação, recomenda-se fazer aspiração, para evitar o riscos da injeção intravascular.
Dose máxima: 4,4 mg de cloridrato de mepivacaína / kg( Cada carpule de 1,8 mL contém 36 mg de Cloridrato de Mepivacaína + 0,018 mg de Epinefrina)
Peso( Kg)
10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
0
N Carpules MEPIADRE
1 2 3,5 4,5 6 7 8 8 8 8
As doses indicadas são o máximo sugerido para indivíduos saudáveis normais; as doses devem ser reduzidas nos pacientes debilitados ou idosos.
7. Advertências Asegurança e a eficácia dos anestésicos locais dependem da dosagem recomendada, da técnica correta, de uma anamnese previament realizada, das precauções adequadas e da rapidez e habilidade d profissional na intervenção nos casos emergenciais. Deve-se usar menor dosagem capaz de proporcionar uma anestesia eficaz. A administração de doses freqüentes de mepivacaína pode causa acentuado aumento nos níveis plasmáticos devido à absorçã sistêmica, ao aumento da quantidade de droga e seus metabólitos o ainda devido à lenta degradação metabólica. A tolerância pode varia de acordo com o estado do paciente já que pacientes debilitados, com idade avançada e portadores de doenças graves e crianças devem receber doses reduzidas, calculadas de acordo com a idade e sua condições físicas. Recomenda-se cuidado especial na administraçã freqüente em pacientes com distúrbios hepáticos ou renais graves uma vez que o metabolismo nestes pacientes está comprometido Atenção especial deve ser tomada na administração de anestésico locais em pacientes com histórico de sensibilidade ou alergia ao componentes da fórmula. Sérias arritmias cardíacas podem ocorrer s preparações contendo vasoconstritores forem empregadas em pacientes durante ou após a administração de halotano tricloroetileno, ciclopropano ou clorofórmio. Em pacientes com doenças vasculares periféricas há um pequeno risco potencial d vasoconstritores, como a epinefrina, causarem isquemia ou necros local. A presença de metabissulfito de potássio na formulação, um sulfito que pode causar reações alérgicas, incluindo sintoma anafiláticos e com risco de vida ou episódios menos graves de asm em algumas pessoas suscetíveis, deve ser levada em conta. Est sensibilidade ao sulfito é observada com mais freqüência em indivíduos asmáticos do que em não asmáticos. O paciente deve se informado previamente sobre a possibilidade de perda temporária d sensibilidade e da função muscular, após infiltrações e bloqueios do nervos. Os responsáveis por crianças ou pacientes com distúrbio mentais devem ser alertados para observar os mesmos, a fim de evita possíveis traumas indesejados nos lábios.
8. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Em pacientes idosos, nos quais as funções metabólicas, renais hepáticas encontram-se geralmente diminuídas, deve-se ter o cuidad de administrar a menor dose necessária e suficiente para proporciona uma anestesia específica eficaz. MEPIADRE deve ser administrad com cautela em pacientes com disfunção hepática, disfunção renal em pacientes asmáticos. Pacientes com hipertensão arterial distúrbios coronarianos ou cardiovasculares( principalmente s relacionados a uma seqüela de febre reumática aguda) devem evitar uso de anestésicos contendo vasoconstritores, como MEPIADRE Em pacientes com doenças vasculares periféricas há um pequen risco potencial de vasoconstritores causarem isquemia ou necros local. Estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas não estão disponíveis ainda e estudos de reprodução em animais nem sempre são preditivos da resposta em humanos. Não há dados aind disponíveis sobre a possível excreção da mepivacaína no leit humano e, como muitas drogas são excretadas desta forma recomenda-se especial cautela quando MEPIADRE fo administrado em mães durante o período da amamentação. O uso em crianças menores de 10 anos deve seguir as recomendações do item Posologia descrito anteriormente. Ainda não foram determinados o dados de segurança e eficácia em pacientes pediátricos com menos d 3 anos de idade, por isso o uso deste produto nestes pacientes não recomendado.