AurouSpeak - The quarterly newsletter from Aurous HealthCare CRO Vol 01 Ed 01 | Page 7

AurouSpeak
AURO Quiz…

LATEST AMENDMENTS IN SCHEDULE Y… 

1. Which of the following is used as an anti­craving agent 
for treatment of alcohol dependence? 
A. Disulfiram                  B. Acamprosate 
C. Metronidazole           D. All of the above 
2.  A  9­year  old  child  has  increased  horizontal  anterior 
bone loss, less cementum and on test shows excretion of 
phosphoethanolamine in the urine. The child is suffering 
from 
A. Hypophosphatasia     B. Vitamin D resistant rickets 
C. Juvenile peridonitis    D. Osteomalacia 
3.  Identify  this  eminent  physiologist  who  is  credited  for 
finding feeding centre in hypothalamus. 

Recently  there  have  been  three  amendments  in  Schedule  Y  of  the 
Drugs and Cosmetics Act.  

The  first  gazette  notification  is  G.S.R.  53  (E)  dated  January  30, 
2013, with insertion of Rule 122 DAB which specifies procedures to 
analyze the reports of SAEs occurring during clinical trials and pay?
ment of  compensation in case of trial related injury or death as per 
defined  timelines.  The  detailed  process  is  described  by  addition  of 
Appendix XII in Schedule Y.  
The  second  gazette  notification  is  G.S.R.  63(E)  dated  February 
01, 2013 with insertion of Rule 122 DAC which specifies conditions 
under  which  application  for  conduct  of  clinical  trials  shall  be  ap?
proved  by  licensing  authority,  which  includes  a  very  important 
point  that  the  7??6?'2?*F?V?,*7V'6?F?&?W2?*vV?G2?*7V.( 6??G&7F?'2?*??L*6???6?*G&??*6?FW<*6???*???|*??7V7F?'<*WF??&??VL*'?*4E44?*F?*???7V7L*F?V?,*&V?6W2?**?F?\*F??&L*?V?F?V?L*?<*&V?FVL*F?*??FF?'?*&Vv?7G&F???*?l*?F?\*WF??7<*6???GFVW<*?T2?*??*F?\*G'V|*?L*6?6?WF?<*7L*f?F\*r?2?"?*?s"?R?*FFVL*fV''V'?*??*#<*v?F?*FF?F???*?l*'V?\*#,*DB?*???7vW'<*??*v\*L*??t5*uT?DT??\*d?,*4???4?*E$??<*??*5\*??W'fVF?2?*6?FF??*V??*?TD?4??U>(
l*?*?F?\*FW'F?V?L*?l*?U4?*?<*?77VVL*v??L*6???6?*&7F?6\*?t5?*wV?FV??W<*f?,*6???6?*G&??<*??*?W'fVF?*6?FF?*?L*V???*??5R?*?VF?6??W<*v??6?*v???*f6??FF\*F?\*&W6V&6?W'<*?L*??7F?GWF???<*??*F?F??|**7F?F&L*v?*?l*v??L*6???6?*&7F?6\*?v???\*6??GV7F??|*F?\*5\*6???6?G&??2?*F?\*wV?FV??W<*&\*FG&W76VL*F?*??fW7F?vF?'<*?L*??*F??6R?*v??*&\*??FW&W7FVB?*6??( ?6W&?VB?*??f??fVL*?L*ffV7FVL*v?F?*F?\*6??GV7L*?l*6???6?*G&??<*??*5\*G'Vw2?*F?W6\*&\*F??V?*??*f?W|*?l*F?\*f?7W<*&V??|*?v?fV?*f?,*66?V?F?f?<*f?FF???*?L*f?,*&???F??|*Wf?FV?6^( &6VL*W6\*?l*5\*G&VF?V?G<*?L*&\*?V?L*f?,*f??V?F'?*W6R?*??L*????VL*v?F?*??*&?f?6???<*?l*G'Vw<*l*6?6?WF?7<*?Bd2?*7B?*?C?*?L*F?\*'V?W<*F?W&\*V?FW"?*F?\*gV?F?V?F?*FV?WL*?l*t5*?<*?F?L*??*&W6V&6?*??*???*F?\*??FW&W7L*?l*66?V?6\*?L*6?6?WG?*6??V?L*?WfW,*F?\*&V6VFV?6\*?fW,*6??6?FW&F???<*&V?FVL*F?*F?\*?vV??*&V??|*?l*F?\*7GVG?*7V&?V7B?*?L*??<*F?*V?7W&\*F?L*F?\*7GVF?W<*&\*66?V?F?f?6??*?L*WF??6??*6?V?L*?L*F?L*F?\*6???6?*?&?W'F?W<*?l*F?\*5\*?VF?6??\*V?FW,*??fW7F?vF???*&\*&?W&?*F?7V?V?FVB?*F?\*wV?FV??W<*6VV?*F?*W7F&?6?*Gv?*6&F???*?&??6??W3?*&?FV7F???*?l*F?\*&?v?G<*?l*?V??*7V&?V7G<*?L*WF?V?F?6?G?*?l*5\*?VF?6??\*6???6?*G&??*FF*vV?W&FVB?*F?W?*?6??V?L*&\*f????vVL*f?,*6''???|*?WL*??*5\*?VF?6??\*&W6V&6?*??*??F?*L*??*7FvW<*?l*G'V|*FWfV???V?B?*v?WF?W,*&??,*?,*?7V'6WVV?L*F?*&?GV7L*&Vv?7G&F???*??*??F??*?&VfW&V?6S?*?GG?????F???VF?6??R???2????w&?FW&VFFF????vW2?S???s?*?f???S#&???S##?*?<*?2?Fl*??6W'f?6W<*?l*?3?*???*6???6?*G&??*??vV?V?L*f?,*?W|*6?V?6?*V?F?G??**********************??6?V?6?*V?F?G??*?W&&?*?VF?6??W2?*?WG&6WWF?6?2?*6?6?V7WF?6?<*WF2?**???VF?6?*w&?F??|*?L*&VwV?F?'?*ff?'<**?&V6???6?*6W'f?6W<**??*G'V|*F?66?fW'?*?*f?&?V?F???*?L*FWfV???V?L*6W'f?6W<*??6???6?*FF*??vV?V?L*?L*7FF?7F?6?*??6?<**??wwr?W&?W6?V?F?6&R?6??*??6?V6?*??W,*t5*???v?VFv\**?<****"?,******2?*L*??6??F7L*L*?w"?&DW&?W6?V?F?6&R?6??*?,*L*??*?SSSc"?*??3p???